Regolamento (UE) 2021/705

Modifica dei metodi di campionamento e di analisi per oligoelementi e contaminanti da processo nei prodotti alimentari

Il regolamento (UE) 2021/705 della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 333/2007, che disciplina i metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di oligoelementi e contaminanti da processo nei prodotti alimentari. La modifica è motivata dall’esigenza di ridurre oneri sproporzionati per alcuni prodotti di elevato valore unitario e di recepire aggiornamenti scientifici, in particolare sulle prestazioni analitiche e sui limiti di quantificazione.

Base giuridica e finalità

La Commissione adotta il regolamento in base all’articolo 34, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/625, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali nel settore alimentare e dei mangimi. Nei considerando si evidenzia che il regime precedente imponeva, in via generale, un campione globale di almeno 1 kg, circostanza ritenuta eccessivamente gravosa per integratori alimentari, spezie, erbe aromatiche essiccate, funghi, alghe e licheni essiccati, per i quali viene quindi previsto un campionamento specifico. Si richiama inoltre un documento di orientamento dei laboratori di riferimento dell’Unione europea in materia di LOD e LOQ, che viene assunto come base per aggiornare i requisiti analitici.

Ambito di applicazione materiale

Le modifiche riguardano le regole tecniche di campionamento e analisi contenute nell’allegato del regolamento (CE) n. 333/2007. Le previsioni incidono in particolare su:

• alimenti diversi dagli integratori alimentari;
• integratori alimentari;
• spezie ed erbe aromatiche essiccate;
• funghi, alghe e licheni essiccati;
• prodotti liquidi sfusi;
• partite o sottopartite in confezioni o unità singole.

Sono inoltre rilevanti le disposizioni per il controllo di piombo, cadmio, mercurio, stagno inorganico e arsenico inorganico.

Campionamento: campione globale e campioni elementari

Il nuovo punto B.2.2 distingue nettamente tra alimenti ordinari e categorie particolari. Per gli alimenti diversi da integratori alimentari, spezie e erbe aromatiche essiccate, funghi, alghe e licheni essiccati, il campione globale deve essere almeno pari a 1 kg o 1 litro, salvo i casi in cui ciò non sia possibile, ad esempio quando il campione coincide con una confezione o unità.

Per le categorie considerate più onerose o delicate, il campione globale minimo è ridotto a 100 g o 100 ml. Inoltre:

• per gli alimenti diversi dagli integratori alimentari, il numero minimo di campioni elementari dipende dal peso o volume della partita/sottopartita secondo la tabella 3;
• per i prodotti liquidi sfusi, la partita o sottopartita deve essere mescolata accuratamente, per quanto possibile e senza alterarne la qualità, e si presume una distribuzione omogenea dei contaminanti; in tal caso i campioni elementari sono sempre tre;
• per le partite costituite da confezioni o unità singole, il numero di confezioni/unità da prelevare segue la tabella 4a;
• i campioni elementari devono avere peso o volume analogo;
• per spezie, erbe aromatiche essiccate, funghi, alghe e licheni essiccati, ciascun campione elementare deve pesare o misurare almeno 35 g o 35 ml, così da formare il campione globale minimo di 100 g o 100 ml;
• per gli integratori alimentari si applica la tabella 4b, che fissa numero minimo e dimensioni dei campioni elementari in funzione del numero di confezioni della partita.

Campionamento di partite e sottopartite: tabelle di riferimento

Il regolamento mantiene e dettaglia la suddivisione delle partite in sottopartite:

• per prodotti commercializzati sfusi: fino a 100 tonnellate non vi è suddivisione; oltre tale soglia si applicano regole progressive, fino a 500 tonnellate di sottopartita per partite pari o superiori a 1 500 tonnellate;
• per prodotti non commercializzati sfusi: la suddivisione è prevista per partite pari o superiori a 15 tonnellate, con sottopartite da 15 a 30 tonnellate.

Per gli alimenti diversi dagli integratori alimentari, il numero minimo di campioni elementari è di:

• 3 per partite/sottopartite sotto i 50 kg o litri;
• 5 tra 50 e 500 kg o litri;
• 10 oltre 500 kg o litri.

Per le confezioni o unità singole, le regole sono proporzionate al numero di unità presenti nella partita:

• fino a 25 unità: almeno 1;
• da 26 a 100: circa il 5%, con minimo 2 unità;
• oltre 100: circa il 5%, con massimo 10 unità.

Per gli integratori alimentari, la tabella 4b prevede, in sintesi, che:

• da 1 a 50 confezioni si campiona 1 confezione intera;
• da 51 a 250 confezioni si campionano 2 confezioni intere;
• da 251 a 1 000 confezioni si campionano 4 confezioni, prelevando metà del contenuto di ciascuna;
• oltre 1 000 confezioni si campionano 4 confezioni più 1 per ogni 1 000, fino a un massimo di 25 confezioni; per partite molto grandi si applicano regole sul prelievo di metà contenuto o di quantità equivalenti, con previsione specifica per il commercio elettronico quando le confezioni sono sconosciute.

Deroga pratica e documentazione del metodo alternativo

Quando le modalità ordinarie di prelievo non sono applicabili senza causare effetti commerciali inaccettabili, oppure sono praticamente impossibili, il regolamento ammette un metodo alternativo. Tale metodo deve però garantire che il campionamento sia sufficientemente rappresentativo e deve essere debitamente documentato nel verbale di cui al punto B.1.8. La deroga è quindi funzionale ma non libera l’operatore o l’autorità dal dovere di tracciabilità del metodo usato.

Stagno inorganico

Per lo stagno inorganico, il testo precisa che i tenori massimi si riferiscono al contenuto di ciascuna confezione. Tuttavia, per ragioni pratiche è possibile usare un campionamento globale; se il test del campione globale restituisce un valore inferiore ma vicino al tenore massimo e vi è sospetto che singole confezioni superino il limite, devono essere effettuate ulteriori indagini.

Criteri di prestazione dei metodi analitici

Il nuovo punto C.3.3.1, lettera a), aggiorna i criteri di prestazione per i metodi di analisi relativi a piombo, cadmio, mercurio, stagno inorganico e arsenico inorganico. La tabella richiede:

• specificità senza interferenze di matrice o spettro;
• ripetibilità (RSDr) con HORRATr inferiore a 2;
• riproducibilità (RSDR) con HORRATR inferiore a 2;
• recupero secondo le disposizioni del punto D.1.2;
• LOD pari a 0,3 del LOQ.

Il LOQ è definito in modo differenziato. Per lo stagno inorganico vale il valore ≤ 10 mg/kg. Per il piombo, i limiti dipendono dal ML:

• se ML ≤ 0,02 mg/kg, LOQ ≤ ML;
• se 0,02 < ML < 0,1 mg/kg, LOQ ≤ due terzi del ML;
• se ML ≥ 0,1 mg/kg, LOQ ≤ un quinto del ML.

Per cadmio, mercurio e arsenico inorganico:

• se ML ≤ 0,02 mg/kg, LOQ ≤ due quinti del ML;
• se 0,02 < ML < 0,1 mg/kg, LOQ ≤ due quinti del ML;
• se ML ≥ 0,1 mg/kg, LOQ ≤ un quinto del ML.

Entrata in vigore e effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come regola tipica dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Per gli operatori del settore alimentare e per le autorità di controllo, ciò comporta l’immediata necessità di adeguare procedure di campionamento e validazione dei metodi analitici alle nuove soglie e tabelle tecniche.