Sentenza n. 3769/2026 - Roma, Sezione 3T

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, n. 216 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 1); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in data 26 ottobre 2022 in Gazzetta Ufficiale, di adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017 e 2018 (doc. 2); - dell'“Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto- legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta in seno alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 28 settembre 2022 (doc. 3); - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 4); - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78” (doc. 5); - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e M.E.F. 26 febbraio 2020, prot. n. 5496 (doc. 6); - della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 10 del 12 dicembre 2022, recante “Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” (doc. 7); - dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l'“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore” (doc. 8); - dell'Allegato B alla predetta determinazione, recante l'indicazione del fatturato e del pay-back per ogni azienda e ogni anno di riferimento (doc. 9); - dell'Allegato C alla predetta determinazione, recante le modalità per il versamento degli importi richiesti a titolo di pay-back (doc. 10); - delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi,sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012 (doc. 11); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli sopra indicati, ancorché non conosciuto, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Occlutech Italia S.r.l. il 13/2/2023: - della Determinazione della Regione Piemonte – Direzione A1400A – Sanità e Welfare n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022, recante “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” pubblicata sul portale istituzionale della Regione Piemonte il 14 dicembre 2022 (doc. 7); - oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ritualmente trasposto nell'odierna sede giudiziale a seguito di opposizione della controinteressata: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, n. 216 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 1); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in data 26 ottobre 2022 in Gazzetta Ufficiale, di adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017 e 2018 (doc. 2); - dell'“Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta in seno alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 28 settembre 2022 (doc. 3); - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 4); - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78” (doc. 5); - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e M.E.F. 26 febbraio 2020, prot. n. 5496 (doc. 6); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli sopra indicati, ancorché non conosciuto, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Occlutech Italia S.r.l. il 14/2/2023: - del decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche, ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” (doc. 7), pubblicato sul portale istituzionale della Regione Marche il 14 dicembre 2022; - dell'allegato A al decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche, ad oggetto “Elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano” (doc. 8); - dell'allegato B al decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche, ad oggetto “Modalità di versamento – riferimento bancario” (doc. 9); - oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ritualmente trasposto nell'odierna sede giudiziale a seguito di opposizione della controinteressata: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, n. 216 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 1); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in data 26 ottobre 2022 in Gazzetta Ufficiale, di adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017 e 2018 (doc. 2); - dell'“Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta in seno alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 28 settembre 2022 (doc. 3); - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 4); - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78” (doc. 5); - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e M.E.F. 26 febbraio 2020, prot. n. 5496 (doc. 6); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli sopra indicati, ancorché non conosciuto, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da OCCLUTECH ITALIA S.R.L. il 2/4/2025: per l’annullamento - della Determinazione n. 25860 del 27 novembre 2024, adottata dalla Regione Emilia-Romagna – Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, avente ad oggetto "Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 della Corte costituzionale del 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018" e relativo Allegato 1 (doc. 26), notificati alla ricorrente in data 24 gennaio 2025; - della comunicazione prot. 0073861.U inviata dalla Regione Emilia-Romagna – Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare alla ricorrente in data 24 gennaio 2025 (doc. 27). Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da OCCLUTECH ITALIA S.R.L. il 20/6/2025: "per l’annullamento - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute n. 14 del 14 marzo 2025 adottato dalla Regione Marche recante “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e relativo Allegato A, pubblicati sul Bollettino Ufficiale Regionale del 28 aprile 2025 (doc. 28- doc. 29); - oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ritualmente trasposto nell’odierna sede giudiziale a seguito di opposizione della controinteressata: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, n. 216 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 1); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in data 26 ottobre 2022 in Gazzetta Ufficiale, di adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017 e 2018 (doc. 2); - dell’“Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta in seno alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 28 settembre 2022 (doc. 3); - dell’Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 4); - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78” (doc. 5); - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e M.E.F. 26 febbraio 2020, prot. n. 5496 (doc. 6); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli sopra indicati, ancorché non conosciuto, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa”;