Regolamento (UE) 2025/652

Regolamento (UE) 2025/652 della Commissione – glicosidi steviolici prodotti mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica

Il regolamento interviene sull’assetto europeo degli additivi alimentari per autorizzare una nuova categoria di glicosidi steviolici ottenuti mediante fermentazione, denominata E 960b. L’intervento si fonda sulla procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e sul parere favorevole dell’EFSA del 24 ottobre 2023, che ha ritenuto sicuro l’uso del nuovo ingrediente ai livelli proposti.

Contesto normativo

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene l’elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le relative condizioni d’uso, mentre il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce le specifiche degli additivi inseriti in tali elenchi. La Commissione precisa che i glicosidi steviolici erano già disciplinati come gruppo, comprendendo E 960a, E 960c ed E 960d, con limiti massimi espressi in equivalenti steviolici; il nuovo processo produttivo richiede però una distinzione specifica per le impurità e le caratteristiche del prodotto ottenuto per fermentazione.

Oggetto della modifica

Il nuovo additivo autorizzato è il rebaudioside M prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica, indicato come E 960b. La Commissione lo inserisce nell’elenco degli edulcoranti dell’allegato II, parte B, punto 2, e lo include nella disciplina combinata del gruppo dei glicosidi steviolici nell’allegato II, parte C, punto 5, lettera v). In tal modo, l’additivo può essere utilizzato nelle medesime categorie di alimenti e alle stesse condizioni già previste per gli altri glicosidi steviolici autorizzati.

Ragioni della scelta regolatoria

Nei considerando si evidenzia che la domanda di modifica delle specifiche è stata presentata nel settembre 2021 e resa accessibile agli Stati membri ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. L’EFSA ha concluso che l’uso proposto non comporta rischi per la sicurezza, ma ha anche rilevato che il metodo di produzione può determinare impurità diverse rispetto agli altri glicosidi steviolici già autorizzati. Da qui la necessità di una specifica separata per l’additivo ottenuto con questo processo.

Specifica E 960b(i): contenuto e requisiti

Il regolamento inserisce nel regolamento (UE) n. 231/2012 la voce E 960b(i) "rebaudioside M prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica". La definizione descrive un prodotto costituito principalmente da rebaudioside M, con quantità di rebaudioside D e minori quantità di rebaudioside A e B. Il processo produttivo è articolato in due fasi: fermentazione di una fonte di zuccheri semplici con un ceppo geneticamente modificato di Yarrowia lipolytica (VRM, CBS 147477), quindi purificazione e cristallizzazione.

La specifica richiede, tra l’altro:

• assenza di cellule vitali e DNA di Yarrowia lipolytica VRM nel prodotto finale;
• tenore non inferiore al 95 % di rebaudioside M, D, A e B sulla sostanza secca;
• particelle inferiori a 300 nm non superiori allo 0,5 % (metodo STEM);
• limiti di purezza e contaminanti, inclusi ceneri totali, perdita all’essiccazione, solventi residui, acido kaurenoico, arsenico, piombo, cadmio e mercurio;
• criteri microbiologici specifici per carica totale, lieviti e muffe, Escherichia coli e Salmonella spp.;
• proteine residue non superiori a 20 mg/kg.

Rinvio ai limiti di uso del gruppo steviolico

La Commissione chiarisce che il nuovo E 960b può essere utilizzato in combinazione con gli altri additivi del gruppo dei glicosidi steviolici nelle categorie di alimenti in cui tali additivi sono già autorizzati, mantenendo gli stessi livelli massimi espressi in equivalenti steviolici. Il regolamento dunque non introduce un nuovo schema autonomo di impiego, ma integra il nuovo prodotto nel sistema già vigente per gli edulcoranti steviolici.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento è stato adottato il 2 aprile 2025 e pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 3 aprile 2025. Entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.