Regolamento (UE) 2021/279

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/279: controlli, tracciabilità e conformità nel biologico

Il regolamento stabilisce modalità uniformi di applicazione del regolamento (UE) 2018/848 per rafforzare l’integrità della produzione biologica e in conversione. Le finalità emergono chiaramente dai considerando: armonizzare la gestione dei sospetti di non conformità, l’indagine ufficiale, le prescrizioni di etichettatura, la certificazione dei gruppi di operatori, le percentuali minime di controllo e lo scambio di informazioni tra autorità attraverso OFIS.

Ambito e finalità generali

L’atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2018/848 e ne integra l’applicazione nei settori dei controlli ufficiali, della tracciabilità, delle misure correttive e della certificazione. Si applica agli operatori biologici e in conversione, ai gruppi di operatori, alle autorità competenti, nonché alle autorità di controllo e agli organismi di controllo quando esercitano compiti delegati o conferiti. Rilevano anche profili transfrontalieri e importazioni da paesi terzi, con disposizioni specifiche per il coordinamento informativo e per i gruppi di operatori di paesi terzi.

Gestione del sospetto di non conformità

L’articolo 1 disciplina le fasi procedurali da seguire quando l’operatore sospetta la presenza di prodotti o sostanze non autorizzati. Per verificare se il sospetto sia comprovato, l’operatore deve innanzitutto controllare la coerenza tra etichette, documenti di accompagnamento e certificato del fornitore, e valutare ogni possibile causa sotto il proprio controllo. Se il sospetto resta confermato o non può essere escluso, l’operatore deve informare l’autorità competente o l’autorità/organismo di controllo e mettere a disposizione, ove esistenti, documenti commerciali e di tracciabilità, risultati di laboratorio, schede di campionamento, precedenti sospetti e ogni altro documento utile alla chiarificazione del caso.

Indagine ufficiale e relazione finale

L’articolo 2 completa il quadro procedurale per l’indagine ufficiale da svolgere in presenza di prodotti o sostanze non autorizzati. L’autorità competente, o l’autorità/organismo di controllo, deve determinare almeno l’identità del prodotto e del lotto, la sua collocazione fisica, il suo stato di commercializzazione o utilizzo, il tipo e la quantità delle sostanze rinvenute, il punto della filiera in cui è emersa la non conformità, l’eventuale coinvolgimento di altri operatori e i precedenti della vicenda. L’indagine deve essere condotta con metodi e tecniche appropriati, anche quelli del regolamento (UE) 2017/625, e deve concludersi su tre profili essenziali: integrità del prodotto, fonte e causa della presenza delle sostanze, elementi rilevanti dell’articolo 29, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/848. È obbligatoria una relazione finale che documenti sia i fatti accertati sia lo scambio di informazioni con altre autorità e con la Commissione.

Etichettatura dei prodotti in conversione

L’articolo 3 introduce requisiti formali per la dicitura relativa ai prodotti in conversione di origine vegetale. La menzione non deve apparire con maggiore evidenza rispetto alla denominazione di vendita, deve essere riportata con caratteri della stessa dimensione e nello stesso campo visivo del codice numerico dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo. Se utilizzato il logo biologico UE, il codice numerico deve figurare nello stesso campo visivo; inoltre, l’indicazione del luogo di coltivazione delle materie prime agricole deve essere collocata immediatamente sotto il codice numerico.

Gruppi di operatori: composizione, documentazione e controlli interni

Gli articoli 4, 5 e 6 disciplinano in modo puntuale i gruppi di operatori. Ciascun membro può appartenere a un solo gruppo per un determinato prodotto, anche se svolge più attività connesse; la dimensione massima è fissata in 2 000 membri. Il gruppo deve conservare un insieme dettagliato di documenti e registrazioni per il sistema di controlli interni: elenco aggiornato dei membri, accordi di adesione, rapporti di ispezione interna, documentazione formativa, misure adottate in caso di non conformità, registri di tracciabilità, accordi con appaltatori e nomine del gestore e degli ispettori del sistema.

Il gestore del sistema di controlli interni ha un obbligo di notifica immediata verso l’autorità competente o, se del caso, verso l’autorità/organismo di controllo in caso di sospetto di non conformità grave o critica, sospensione o revoca di membri o unità produttive e divieti di commercializzazione come biologici o in conversione. Deve indicare i soggetti interessati, i quantitativi e i lotti coinvolti.

Controlli ufficiali, campionamento e nuove ispezioni

L’articolo 7 fissa percentuali minime annuali di controllo e campionamento. Almeno il 10 % dei controlli ufficiali deve essere effettuato senza preavviso; almeno il 10 % deve essere costituito da controlli aggiuntivi rispetto a quelli ordinari; almeno il 5 % degli operatori non esentati deve essere sottoposto a campionamento; almeno il 2 % dei membri di ciascun gruppo deve essere campionato; almeno il 5 % dei membri di ciascun gruppo, con un minimo assoluto di 10, deve essere oggetto di nuova ispezione. Se il gruppo ha 10 membri o meno, tutti i membri devono essere controllati ai fini della verifica di conformità.

Classificazione delle non conformità e catalogo nazionale delle misure

L’articolo 8 consente agli Stati membri di adottare un catalogo nazionale di misure basato sulle modalità uniformi dell’allegato I. Il catalogo deve riportare i casi di non conformità con rinvio alle disposizioni violate e classificarli in tre categorie: di scarsa entità, grave e critica. La classificazione dipende, tra l’altro, dall’adeguatezza delle misure precauzionali, dall’impatto sull’integrità del prodotto, dalla possibilità di tracciarlo nella catena di approvvigionamento e dalla risposta dell’operatore a richieste precedenti.

Le misure correlate includono, per le violazioni di scarsa entità, la presentazione di un piano d’azione entro il termine fissato; per le violazioni gravi, la rimozione dei riferimenti alla produzione biologica, il nuovo periodo di conversione, la limitazione del certificato e il miglioramento delle misure precauzionali; per le violazioni critiche, oltre alle misure precedenti, il divieto temporaneo di commercializzazione come biologico, la sospensione e la revoca del certificato.

Scambio di informazioni e uso di OFIS

L’articolo 9 istituisce un meccanismo dettagliato di cooperazione informativa tramite OFIS e i modelli dell’allegato II. Gli Stati membri devono notificare la Commissione e gli Stati interessati quando una non conformità compromette prodotti biologici o in conversione provenienti da un altro Stato membro, importati da paesi terzi oppure quando la vicenda può avere effetti in più Stati membri. I destinatari della notifica devono rispondere entro 30 giorni di calendario. Lo Stato notificante può chiedere ulteriori informazioni e deve aggiornare tempestivamente OFIS con gli esiti delle indagini.

Le autorità di controllo e gli organismi di controllo devono informare senza indugio l’autorità competente delle non conformità che incidono sull’integrità dei prodotti. Se operatori o gruppi sono controllati da organismi diversi, tali organismi devono scambiarsi le informazioni pertinenti. In caso di cambio di organismo di controllo, il fascicolo di controllo va richiesto e trasferito senza indugio, includendo la documentazione scritta, lo stato della certificazione, l’elenco delle non conformità e le misure adottate. Gli Stati membri devono inoltre adottare procedure documentate per consentire tali scambi di informazioni.

Disposizioni transitorie

L’articolo 10 stabilisce due regimi transitori. I gruppi di operatori dei paesi terzi già conformi alla vecchia disciplina devono adeguarsi al limite massimo di 2 000 membri entro il 1o gennaio 2025, se ciò richiede importanti modifiche amministrative, giuridiche o strutturali. Inoltre, il catalogo nazionale delle misure elaborato ai sensi dell’articolo 8 deve essere applicato al più tardi dal 1o gennaio 2023.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e si applica dal 1o gennaio 2022. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Gli allegati I e II hanno rilievo operativo fondamentale: il primo detta criteri uniformi di classificazione e misure, il secondo fornisce i modelli OFIS per le notifiche e le risposte standard, comprese le notifiche di allarme e quelle internazionali.