Regolamento (UE) 2025/1150

Regolamento (UE) 2025/1150 della Commissione: uso dell’ascorbato di sodio (E 301) nelle preparazioni di vitamina A microincapsulata per formule infantili

Il regolamento interviene sull’elenco unionale degli additivi alimentari autorizzati contenuto nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008. La finalità è ampliare l’impiego dell’ascorbato di sodio (E 301) come antiossidante nelle preparazioni di vitamina A microincapsulata destinate alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento, sulla base della valutazione di sicurezza e della prassi tecnologica descritta nei considerando.

Contesto normativo e motivazione

La Commissione richiama il meccanismo di aggiornamento dell’elenco UE degli additivi alimentari previsto dal regolamento (CE) n. 1331/2008, in base al quale l’aggiornamento può avvenire su iniziativa della Commissione o su domanda di uno Stato membro o di un operatore interessato. La domanda di autorizzazione per l’uso di E 301 nelle preparazioni di vitamina A microincapsulata è stata presentata nell’ottobre 2023 e resa accessibile agli Stati membri secondo la procedura uniforme.

Il regolamento sottolinea che la microincapsulazione è comunemente utilizzata per proteggere la vitamina A dalla degradazione e che l’ascorbato di sodio, come antiossidante, contribuisce alla stabilità della matrice protettiva durante la produzione e nel prodotto finito. Ciò permette una migliore precisione nel dosaggio e una riduzione del sovradosaggio necessario per garantire il corretto tenore di vitamina A.

Ambito dell’autorizzazione e limiti quantitativi

L’intervento normativo autorizza l’uso dell’ascorbato di sodio (E 301) come antiossidante nelle preparazioni di vitamina A microincapsulata destinate alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento, con:

• limite massimo di 50 000 mg/kg nella preparazione;
• trasferimento massimo di 1 mg/l nel prodotto finale.

Il regolamento conferma inoltre la disciplina già esistente per altri impieghi di E 301, in particolare nelle preparazioni di vitamina D destinate alle formule per lattanti e di proseguimento, al livello massimo di 100 000 mg/kg e con trasferimento massimo di 1 mg/l.

Valutazione della sicurezza

La Commissione afferma che l’estensione dell’uso richiesto non può avere un effetto sulla salute umana. La conclusione si fonda sul fatto che il trasferimento massimo previsto per le preparazioni di vitamina A microincapsulata è lo stesso già valutato dall’EFSA nel parere del 22 dicembre 2010 in relazione alle preparazioni di vitamina D.

Viene inoltre evidenziato che i limiti massimi di vitamina C e di sodio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento sono fissati tenendo conto delle fonti complessive, compreso il contributo derivante dal trasferimento degli additivi alimentari. Per questo motivo la nuova autorizzazione è ritenuta compatibile con il quadro di sicurezza alimentare applicabile.

Coordinamento con la normativa sugli alimenti per lattanti e di proseguimento

Il regolamento richiama il regolamento (UE) n. 609/2013, che consente l’uso dell’ascorbato di sodio come fonte di vitamina C, e il regolamento delegato (UE) 2016/127, che disciplina le prescrizioni specifiche di composizione e informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento. La modifica dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 si inserisce quindi in un quadro già strutturato di limiti compositivi per gli alimenti destinati alla prima infanzia.

Modifica tecnica dell’allegato III

L’allegato del regolamento sostituisce la voce relativa a E 301 nell’allegato III, parte 5, sezione B, del regolamento (CE) n. 1333/2008. La nuova voce elenca tre impieghi rilevanti:

• preparazioni di vitamina D per formule per lattanti e formule di proseguimento: 100 000 mg/kg, con trasferimento massimo nel prodotto finale di 1 mg/l;
• preparazioni di vitamina A microincapsulata per formule per lattanti e formule di proseguimento: 50 000 mg/kg, con trasferimento massimo nel prodotto finale di 1 mg/l;
• rivestimenti di preparazioni nutritive contenenti acidi grassi polinsaturi per alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia: trasferimento totale di 75 mg/l.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essendo un regolamento della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.