Regolamento (UE) 2023/647

Modifica del regolamento delegato (UE) 2020/686 su materiale germinale e movimenti intra-UE

Il regolamento delegato (UE) 2023/647 interviene sul quadro tecnico e sanitario già stabilito dal regolamento delegato (UE) 2020/686, adottato in attuazione del regolamento (UE) 2016/429. La Commissione motiva l’intervento con esigenze di semplificazione, maggiore certezza del diritto, allineamento alle prassi scientifiche e internazionali e correzione di errori materiali emersi dopo la pubblicazione del testo originario.

Ambito e finalità della modifica

L’atto non istituisce un regime nuovo, ma modifica e rettifica norme esistenti relative a:

• riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale;
• tracciabilità del materiale germinale;
• prescrizioni di sanità animale per i movimenti intra-UE;
• certificazione sanitaria e notifiche preventive.

La finalità dichiarata è prevenire la diffusione di malattie animali trasmissibili tramite il materiale germinale e rendere più proporzionate e coerenti le prescrizioni applicabili agli operatori e alle autorità competenti.

Estensione della disciplina ai gruppi di raccolta di embrioni

Una delle modifiche centrali riguarda la definizione di "gruppo di raccolta di embrioni", che viene aggiornata per includere anche i gruppi che manipolano soltanto ovociti non fecondati, oltre agli embrioni concepiti in vivo. Di conseguenza, vengono adeguate le disposizioni sui requisiti di riconoscimento e sulle strutture operative.

Il nuovo impianto richiede che il gruppo disponga di un laboratorio idoneo all’esame, alla trasformazione e all’imballaggio del materiale, in forma stabile o mobile, con separazione funzionale delle aree, strumenti adeguati e misure atte a evitare contaminazioni crociate. Sono inoltre richiesti locali di stoccaggio chiudibili, facilmente pulibili e disinfettabili, con documentazione permanente dei movimenti del materiale e idonei recipienti di stoccaggio.

Tracciabilità del materiale germinale trasformato

Per il materiale germinale trasformato in uno stabilimento diverso da quello di raccolta, l’operatore deve integrare le informazioni di tracciabilità con il numero unico di riconoscimento dello stabilimento di trasformazione. La logica della modifica è rendere più agevole l’identificazione dell’origine e del percorso del materiale, in particolare quando la trasformazione non avvenga nello stesso sito di raccolta.

Viene inoltre estesa a tutti i prodotti trasformati la disciplina della marcatura e dell’identificazione, che in precedenza era più limitata.

Spostamento di donatori tra centri di raccolta dello sperma

L’articolo 19 è riscritto per chiarire la deroga applicabile allo spostamento degli animali donatori tra centri di raccolta dello sperma. Ora è espressamente previsto che lo spostamento possa avvenire solo con il consenso preliminare del veterinario del centro di raccolta dello sperma di destinazione.

La modifica mira a eliminare incertezze sul grado di coinvolgimento dei veterinari ufficiali e a rendere più lineare la gestione dei trasferimenti dei donatori.

Soppressione delle prescrizioni per cani e gatti

Il regolamento sopprime integralmente l’articolo 36 del regolamento delegato (UE) 2020/686, che disciplinava specifiche prescrizioni di sanità animale per il materiale germinale di cani e gatti, principalmente in funzione del contenimento della rabbia e della prevenzione contro Echinococcus multilocularis.

Con la soppressione vengono eliminati anche i riferimenti collegati alla certificazione ufficiale e alla notifica dei movimenti tra Stati membri.

Prescrizioni sanitarie per i suini donatori

Le norme dell’allegato II vengono modificate in modo significativo per il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini. Il testo introduce alternative diagnostiche più flessibili:

• prova sierologica: IPMA, IFA o ELISA;
• prova di ricerca del genoma virale: RT-PCR, nested RT-PCR o RT-PCR in tempo reale.

Se un animale risulta positivo alla sierologia, l’autorità competente classifica tutti gli animali dell’impianto di quarantena come casi sospetti ai sensi del regolamento delegato (UE) 2020/689; l’operatore deve isolare immediatamente gli animali positivi e l’autorità avvia un’indagine di conferma o esclusione dell’infezione. Se invece la positività emerge da test sul genoma virale, tutti gli animali presenti sono considerati casi confermati e gli animali positivi devono essere allontanati immediatamente dall’impianto secondo le istruzioni dell’autorità competente.

Per la peste suina classica, le prove sui suini detenuti presso i centri di raccolta dello sperma restano richieste solo nei casi in cui la malattia sia stata segnalata o vi siano state vaccinazioni nello Stato membro o nella zona nei 12 mesi precedenti.

Malattia emorragica epizootica: allineamento e razionalizzazione

Le prescrizioni relative all’infezione da virus della malattia emorragica epizootica vengono riformulate per allineare i riferimenti ad altri atti dell’Unione e chiarire che la disciplina riguarda tutti i sierotipi del virus. Il nuovo capitolo III dell’allegato II distingue tra donatori di sperma e donatori di ovociti/embrioni di bovini, ovini e caprini.

Sono previste diverse modalità alternative per soddisfare i requisiti sanitari, tra cui:

• permanenza per almeno 60 giorni in uno Stato membro o zona non interessata da segnalazioni del virus nei due anni precedenti entro un raggio di 150 km;
• permanenza in una zona stagionalmente indenne;
• detenzione in uno stabilimento protetto dai vettori;
• esiti negativi di test sierologici o di identificazione dell’agente secondo i termini indicati nel testo.

Per lo sperma usato a fini di fecondazione degli ovociti, è richiesto che provenga da animali conformi alle medesime prescrizioni previste per i donatori di sperma.

Antibiotici nello sperma

L’allegato III viene semplificato: è stabilito che, ove necessario, antibiotici o miscele di antibiotici possono essere aggiunti allo sperma o contenuti nei diluenti per lo sperma. Sono soppressi i punti che contenevano prescrizioni più dettagliate e obbligatorie.

La modifica risponde all’esigenza di un uso più flessibile e prudente degli antibiotici, in coerenza con l’evoluzione delle norme WOAH e con le indicazioni provenienti dalla letteratura scientifica e dagli Stati membri.

Certificazione e notifica per specie diverse dalle principali specie zootecniche

Gli articoli 40 e 41 sono sostituiti per disciplinare i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, nonché di animali della famiglia Camelidae e Cervidae.

Per tali movimenti:

• il certificato sanitario deve contenere almeno le informazioni dell’allegato IV, punto 2;
• l’operatore deve notificare in anticipo all’autorità competente dello Stato membro di origine il movimento previsto della partita.

Rettifiche dell’allegato I

La parte rettificativa del regolamento corregge errori sostanziali presenti nel testo originario del regolamento delegato (UE) 2020/686. In particolare:

• viene chiarito che l’accesso di persone non autorizzate deve essere efficacemente impedito;
• viene precisata la disciplina per gli equini che entrano in centri di raccolta di sperma equino situati entro stabilimenti registrati che ospitano anche un centro di inseminazione artificiale o una stazione di monta naturale;
• viene confermato, per ulteriori ipotesi, l’obbligo di impedire efficacemente l’accesso non autorizzato.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento delegato, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.