Regolamento (UE) 2017/840

Non approvazione della sostanza attiva orthosulfamuron

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/840 della Commissione conclude negativamente la procedura di approvazione dell'orthosulfamuron come sostanza attiva per prodotti fitosanitari. La decisione si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e del regime transitorio della direttiva 91/414/CEE, richiamato nei considerando per chiarire la base giuridica e lo stato della procedura.

Contesto procedurale e base normativa

La sostanza orthosulfamuron era già stata oggetto di una domanda di iscrizione presentata in Italia da Isagro SpA il 4 luglio 2005. La decisione 2006/806/CE aveva riconosciuto in linea di massima la completezza del fascicolo, ritenendolo conforme ai requisiti documentali essenziali. Successivamente il dossier è stato esaminato secondo la procedura prevista dalla normativa di allora, con un rapporto di valutazione, integrazioni richieste al richiedente e conclusioni finali dell'EFSA rese il 3 settembre 2013.

Esito della valutazione del rischio

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha rilevato che le informazioni disponibili non consentivano di ultimare la valutazione del rischio per i consumatori, in particolare per la mancanza di dati sufficienti sulla natura dei residui nelle colture primarie e successive e sulla tossicologia di alcuni metaboliti vegetali. La valutazione del rischio non ha potuto essere completata neppure per gli organismi terricoli e acquatici, mentre sono emersi motivi di preoccupazione anche per alcuni metaboliti in relazione all'esposizione delle acque sotterranee. Nonostante le osservazioni del richiedente, la Commissione ha ritenuto che tali criticità non fossero state superate.

Conseguenze giuridiche della non approvazione

Sulla base di tali elementi, la Commissione conclude che i prodotti fitosanitari contenenti orthosulfamuron, nelle condizioni d'impiego proposte, non risultano conformi ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE. Da ciò deriva la scelta di non approvare la sostanza ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Autorizzazioni provvisorie e assenza di revoca transitoria

I considerando precisano che, in passato, gli Stati membri avevano potuto rilasciare autorizzazioni provvisorie per prodotti contenenti orthosulfamuron e che la decisione di esecuzione 2013/205/UE aveva prorogato tali autorizzazioni fino al 30 aprile 2015. Poiché alla data del regolamento tutte le autorizzazioni risultavano già scadute, non è stato necessario fissare un ulteriore termine per la loro revoca.

Possibilità di una nuova domanda e applicazione temporale

Il regolamento non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione relativa all'orthosulfamuron ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.