Sentenza n. 165/2026 - Roma, Sezione 3B
per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni (doc. 1); Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2); Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 3); Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4); NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA, Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute) (doc. 5); Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute) (doc. 6); Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute) (doc. 7); Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9); Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019 (doc. 10); Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13); Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota); nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Tecnogamma S.r.l. il 22/12/2022: Della Determina Dirigenziale della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12/12/2022 unitamente all'Allegato 1; Della comunicazione prot. 13/12/2022.1226260; Della nota prot. n. 0645107 del 13/8/2019 della Regione Emilia Romagna; Della nota prot. 0722665 del 25/9/2019 della Regione Emilia Romagna, non conosciuta; NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO E SEGNATAMENTE Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216; Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251; Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019; Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4); NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA, Delle circolari del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute), del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute), del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute), prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9); Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13); Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota); nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Tecnogamma S.r.l. il 15/4/2025: PER L'ANNULLAMENTO Della Determinazione Dirigenziale della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27/11/2024 unitamente all'Allegato 1; Della comunicazione del 24/1/2025 prot. 73861; NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO, PER QUANTO OCCORRE POSSA Della Determinazione Dirigenziale 29/12/2023 n. 27391 non conosciuta; Delle Determinazioni 30 gennaio 2024 n.1725, 18 marzo 2024 n. 5585, n. 5586, n.5587, n.5588, n.5590, n.5591, n. 5592, n. 5593, n. 5594, n. 5595, n.5596, n.5597, n. 5598, n. 5599, n. 5600, n. 5601, n.5602, n. 5603, n. 5604, n. 5605, n. 5606, n. 5607, n. 5608, n. 5609, e 21 marzo 2024 n. 5876, n. 5877, n. 5878, n. 5879, n. 5880 e 20 novembre 2024 n. 25037, n. 25038, n. 25039, n. 25040, n. 25041, n. 25042 non conosciute; Della Delibera n. 160 del 3/2/2025; NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL PRIMO ATTO DI MOTIVI AGGIUNTI E SEGNATAMENTE Della Determina Dirigenziale della Direzione Generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12/12/2022 unitamente all'Allegato 1; Della comunicazione prot. 13/12/2022.1226260; Della nota prot. n. 0645107 del 13/8/2019 della Regione Emilia Romagna; Della nota prot. 0722665 del 25/9/2019 della Regione Emilia Romagna, non conosciuta; NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO E SEGNATAMENTE Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216; Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251; Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019; Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4); NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA, Delle circolari del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute), del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute), del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute), prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9); Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13); Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota); nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: Decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, accordi e circolari relativi al payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, nonché provvedimento della Regione Emilia-Romagna di individuazione dell'impresa e quantificazione della quota di ripiano
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni sanitarie)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La ricorrente ha contestato il meccanismo di payback previsto dall'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, impugnando gli atti statali che hanno certificato il superamento dei tetti di spesa per gli anni 2015-2018 e dettato le linee guida per il ripiano, nonché il successivo provvedimento regionale applicativo. Ha dedotto violazione di legge ed eccesso di potere per violazione di numerose norme costituzionali e della legge n. 241/1990, del d.lgs. n. 50/2016, del d.lgs. n. 163/2006 e della disciplina speciale sul payback; illegittimità costituzionale della normativa primaria, violazione dei principi eurounitari di tutela dell'affidamento, libertà d'impresa e concorrenza, retroattività della fissazione dei tetti regionali, alterazione dell'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura, inosservanza dei termini normativi, difetto di istruttoria, illogicità, contraddittorietà, falsità dei presupposti, ingiustizia manifesta, sviamento e genericità degli atti. Con i motivi aggiunti ha contestato il provvedimento regionale che individuava le aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti, sostenendo anche l'illegittimità derivata degli atti statali presupposti.
La decisione
Il ricorso introduttivo è stato respinto perché infondato. Il TAR ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, che ha ritenuto il meccanismo di payback per il quadriennio 2015-2018 ragionevole e proporzionato, compatibile con la riserva di legge prevista dall'art. 23 Cost. e non lesivo dei principi di irretroattività e legittimo affidamento. Il sistema era conoscibile dalle imprese già dal 2015, sia quanto all'esistenza del tetto di spesa sia quanto all'obbligo di ripiano e ai criteri di calcolo; la successiva fissazione del tetto regionale al 4,4% non ha introdotto un obbligo sostanziale nuovo. Il payback opera inoltre esternamente ai contratti di gara, incidendo sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori e non sull'esito delle gare, sulla quantità della fornitura o sul prezzo contrattuale. Sono state respinte anche le censure relative all'art. 77 Cost., non ravvisandosi manifesta disomogeneità tra la legge di conversione e il decreto-legge originario. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Il provvedimento regionale applicativo è infatti attività vincolata, tecnico-contabile e meramente ricognitiva, priva di discrezionalità e di esercizio di potere autoritativo: esso si limita a individuare le imprese, applicare le percentuali previste dalla legge al fatturato rilevante e determinare il quantum debeatur. La posizione dell'impresa è quindi di diritto soggettivo patrimoniale e la controversia appartiene al giudice ordinario. È stata dichiarata la possibilità di riassumere la causa davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015
«in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»
Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici, la quota di ripiano posta a carico delle imprese fornitrici e il criterio proporzionale di imputazione in base al fatturato.
art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015
«l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno»
Attribuisce alle regioni il compito di verificare la documentazione contabile, individuare le imprese soggette al ripiano e imporre il pagamento, senza attribuire loro il potere di determinare il tetto o certificare il suo superamento.
art. 17, comma 1, lettera c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell'ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.
art. 15, comma 13, lettera f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012
Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 1, comma 557, l. n. 145/2018
«il superamento del tetto [...] è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»
Ha disciplinato il criterio di rilevazione del superamento del tetto e i termini per la relativa dichiarazione ministeriale.
art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023
«solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata»
Ha istituito un fondo e previsto una riduzione della somma dovuta dalle imprese; la disciplina è stata successivamente dichiarata parzialmente incostituzionale dalla Corte costituzionale n. 139/2024.
art. 7, comma 1, d.l. n. 95/2025, convertito dalla l. n. 118/2025
«gli obblighi [...] si intendono assolti con il versamento [...] della quota del 25 per cento»
Prevede, per gli anni 2015-2018, l'estinzione dell'obbligazione mediante il versamento della quota ridotta del 25% e la cessazione della materia del contendere nei giudizi contro i provvedimenti regionali, secondo le condizioni previste dalla norma.
art. 23 Cost.
La Corte costituzionale ha ritenuto rispettata la riserva di legge, poiché la disciplina individua soggetti obbligati, prestazione imposta e criteri essenziali di determinazione.
art. 41 Cost.
Il meccanismo di payback è stato ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria e alla tutela della salute.
art. 77, comma 2, Cost.
«in caso di evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione tra le disposizioni incorporate nella legge di conversione e quelle dell’originario decreto-legge»
La censura di disomogeneità è infondata quando le disposizioni della legge di conversione e quelle del decreto-legge condividono una comune natura finanziaria.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia per la quale il giudice amministrativo abbia declinato la giurisdizione, entro il termine perentorio stabilito.
art. 133 c.p.a.
Il TAR ha escluso che la controversia rientrasse in una materia di giurisdizione esclusiva, applicando il criterio ordinario di riparto fondato sul petitum sostanziale.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 non viola, in sé, i principi di ragionevolezza, proporzionalità, libertà d'impresa, irretroattività e legittimo affidamento quando l'obbligo di ripiano e i suoi criteri essenziali erano già previsti dalla legge prima dello svolgimento delle gare e della stipula dei contratti.
- La successiva determinazione del tetto regionale nella misura già prevista per il tetto nazionale non introduce retroattivamente un nuovo obbligo sostanziale, se il quadro normativo preesistente rendeva conoscibili l'esistenza del tetto, l'obbligo di ripiano e il criterio proporzionale basato sul fatturato.
- Il payback opera esternamente alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o esiti dell'affidamento, ma incide sulla complessiva situazione patrimoniale del fornitore mediante un contributo calcolato secondo criteri legislativamente predeterminati.
- I provvedimenti regionali che, in attuazione dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015, si limitano a verificare dati contabili, individuare le imprese soggette al ripiano e applicare matematicamente le percentuali di legge svolgono attività vincolata, tecnica e ricognitiva, senza esercizio di potere autoritativo.
- La controversia relativa alla correttezza del calcolo della quota di ripiano individuata dal provvedimento regionale applicativo riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, poiché si colloca a valle dell'esercizio del potere statale di fissazione e certificazione del tetto di spesa.
- Nel riparto di giurisdizione occorre avere riguardo al petitum sostanziale: la giurisdizione amministrativa sussiste quando si contesta l'esercizio di un potere autoritativo, mentre va esclusa quando la controversia riguarda un rapporto paritario e un'obbligazione patrimoniale direttamente derivante dalla legge.
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