Corte di giustizia, Sentenza C-589/23

Nozione di "azione farmacologica" e qualificazione del prodotto

Si tratta di un rinvio pregiudiziale del Bundesgerichtshof in una controversia tra due imprese commerciali e un’associazione di concorrenza sleale, relativa alla qualificazione dei prodotti "Femannose" e "Femannose N". La questione centrale riguarda se il D-mannosio, sostanza che impedisce ai batteri di aderire alle cellule della vescica, integri un’azione farmacologica ai fini della direttiva 2001/83/CE.

Fatti e procedimento principale

Cassella-med aveva commercializzato i prodotti come dispositivi medici destinati alla prevenzione e al trattamento di infezioni urinarie. La VSW ha contestato tale qualificazione, sostenendo che si trattasse invece di medicinali privi di autorizzazione all’immissione in commercio. I giudici di merito tedeschi avevano accolto questa impostazione, ritenendo che il D-mannosio agisse con modalità farmacologica; il Bundesgerichtshof ha quindi chiesto chiarimenti alla Corte.

Quadro normativo rilevante

La Corte richiama in particolare:

• l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, che definisce il medicinale per funzione come sostanza che ripristina, corregge o modifica funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica;
• l’articolo 2, paragrafo 2, della medesima direttiva, che in caso di dubbio attribuisce priorità alla disciplina dei medicinali;
• l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, sulla nozione di dispositivo medico, che esclude i prodotti la cui azione principale sia conseguita con mezzi farmacologici;
• il regolamento (UE) 2017/745, richiamato come evoluzione normativa nel settore dei dispositivi medici;
• la direttiva 2004/27/CE, il cui considerando 7 spiega la volontà di chiarire il confine tra medicinali e prodotti di frontiera.

Ragionamento della Corte

La Corte afferma che le espressioni "azione farmacologica" nella direttiva 2001/83 e "azione conseguita con mezzi farmacologici" nella direttiva 93/42 devono essere interpretate in modo uniforme, poiché rinviano allo stesso tipo di azione. Richiama i documenti orientativi Meddev e MDCG, utili a chiarire che per mezzo farmacologico si intende un’interazione tra molecole della sostanza e un componente cellulare, anche non umano, che determini l’avvio, il potenziamento, la riduzione o il blocco di funzioni fisiologiche o processi patologici.

In tale prospettiva, la Corte osserva che:

• il fatto che la sostanza interagisca con batteri e non con cellule umane non esclude l’azione farmacologica, come già chiarito nella giurisprudenza precedente;
• non è necessario che l’interazione produca una modifica durevole del componente cellulare;
• il legame mediato da legami a idrogeno può costituire una forma di interazione rilevante;
• il blocco dell’adesione dei batteri alle cellule umane integra un blocco di processi patologici.

Rapporto tra medicinale e dispositivo medico

La Corte ribadisce che, in caso di incertezza, un prodotto che soddisfa la definizione di medicinale deve essere assoggettato alla direttiva 2001/83/CE. Ne consegue che il medesimo prodotto non può essere qualificato come dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42/CEE se la sua azione principale è farmacologica. L’interpretazione estensiva è giustificata dall’obiettivo di tutela elevata della salute umana e dalla necessità di evitare zone grigie regolatorie per i prodotti di frontiera.

Dispositivo

La Corte risponde che una sostanza che, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisce a questi ultimi di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante un’"azione farmacologica" ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.

Principio desumibile per l’operatore

Per la qualificazione regolatoria di prodotti a base di D-mannosio o analoghi, non conta che il meccanismo sia reversibile o mediato da interazioni non permanenti: ciò che rileva è che la sostanza produca, tramite interazione molecolare con i batteri, l’effetto di impedire processi patologici nell’organismo umano. In tal caso il prodotto è un medicinale per funzione e non un dispositivo medico.