Sentenza n. 4519/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente, quale associazione rappresentativa degli operatori del commercio parallelo e parte istante nel procedimento di revisione della lista, ha contestato il mancato depennamento di numerosi medicinali e l’inserimento di nuovi prodotti nell’export ban list. Ha dedotto, in particolare, violazione della disciplina nazionale ed europea sulla libera circolazione delle merci e sull’obbligo di fornitura continua, difetto di istruttoria e di motivazione, genericità e inidoneità dei criteri utilizzati da AIFA, mancata dimostrazione di una carenza effettiva o probabile, mancata considerazione della presenza di medicinali equivalenti o alternative terapeutiche, irrilevanza dei flussi di esportazione se non correlati alla concreta disponibilità sul mercato nazionale, illegittimità del mantenimento pluriennale dei farmaci nella lista, violazione del contraddittorio procedimentale per l’immediato inserimento dei medicinali, nonché illegittimità della motivazione fondata su violazioni del blocco da parte degli operatori. È stata inoltre rilevata d’ufficio la possibile inammissibilità per disintegrità del contraddittorio, in ragione della mancata notifica del ricorso a tutti i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, ritenuti potenziali controinteressati.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso, compensando le spese per la novità e complessità della controversia. Il Collegio ha ritenuto di poter prescindere dalla questione della disintegrità del contraddittorio, poiché il ricorso era infondato nel merito. Ha rilevato, inoltre, che l’impugnazione relativa alla precedente determinazione del 24 marzo 2025 era tardiva e che le censure riferite indistintamente a numerosi medicinali erano in parte generiche, dovendo la ricorrente indicare, per ciascun prodotto, le ragioni concrete dell’insussistenza dei presupposti del blocco. Ha escluso che le valutazioni AIFA costituissero merito amministrativo insindacabile, qualificandole come esercizio di discrezionalità amministrativa sindacabile nei limiti dell’illogicità, irragionevolezza, travisamento o difetto istruttorio, vizi non riscontrati. Nel merito, ha ritenuto compatibile con il diritto dell’Unione il potere nazionale di limitare temporaneamente le esportazioni per prevenire carenze effettive o probabili, purché la misura sia adeguata, necessaria e proporzionata. I criteri AIFA, pur non formalizzati e pubblicati in un atto generale, erano stati elaborati preventivamente dagli organi tecnici dell’Agenzia e resi conoscibili all’associazione di categoria; essi sono stati ritenuti sufficientemente idonei, pur con l’opportunità di una maggiore definizione e formalizzazione. Il flusso di esportazione non è stato considerato isolatamente, ma collegato alle segnalazioni di irreperibilità, alle giacenze, alle vendite medie e alla capacità produttiva dei titolari AIC. La motivazione sintetica delle determine è stata ritenuta integrata per relationem dai dati istruttori e dalle valutazioni richiamate, senza indebita motivazione postuma. L’esistenza di equivalenti o alternative terapeutiche non esclude automaticamente il blocco, ma costituisce un elemento che AIFA deve ponderare insieme alla disponibilità concreta delle alternative e al rischio di carenza. La mancata presenza di un medicinale nell’elenco dei farmaci attualmente carenti non impedisce il suo inserimento nella lista dei farmaci a rischio di carenza. È stata ritenuta legittima l’assenza di un contraddittorio preventivo, poiché il blocco ha carattere urgente, immediato e temporaneo, ferma restando la possibilità di un confronto successivo per l’eventuale depennamento. Anche la permanenza pluriennale nella lista non è di per sé illegittima, se persistono i presupposti sostanziali e l’elenco è sottoposto ad aggiornamenti periodici. Infine, il TAR ha precisato che la sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco non può, isolatamente, giustificare il mantenimento del divieto, ma ha ritenuto che tale profilo non conducesse all’annullamento degli atti impugnati nel caso concreto.

Norme richiamate

• artt. 34-36 TFUE

  Le disposizioni degli articoli 34 e 35 lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni [...] giustificati da motivi [...] di tutela della salute e della vita delle persone [...]. Tuttavia, tali divieti o restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri.

  Il divieto di esportazione di medicinali costituisce una restrizione alla libera circolazione, ma può essere giustificato dalla tutela della salute se fondato su carenze effettive o probabili e adottato in modo adeguato e proporzionato.

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e i distributori di tale prodotto [...] assicurano [...] forniture appropriate e continue di tale medicinale [...] in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione.

  La norma consente agli Stati membri di adottare misure di attuazione dell’obbligo di fornitura continua, purché giustificate dalla tutela della salute pubblica e proporzionate, anche rispetto alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza.

• art. 23-bis direttiva 2001/83/CE

  In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne dà comunicazione all'autorità competente di tale Stato membro.

  La disposizione rientra nel sistema europeo di monitoraggio della disponibilità dei medicinali e impone al titolare AIC obblighi informativi utili alla prevenzione delle carenze.

• art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. 219/2006

  L'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.

  La disposizione costituisce base legale del potere AIFA di adottare blocchi temporanei delle esportazioni, da interpretare alla luce del diritto UE: la misura può riguardare carenze effettive o probabili e non richiede necessariamente l’assenza di ogni alternativa terapeutica.

• art. 105, commi 3-bis, 3-ter e 3-quater, d.lgs. 219/2006

  La disciplina riguarda gli accertamenti e il procedimento sanzionatorio per la violazione dell’obbligo di servizio pubblico e del blocco delle esportazioni; la sua finalità punitiva è distinta da quella preventiva del blocco.

• art. 148, comma 13, d.lgs. 219/2006

  da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili, nonché la sospensione, non inferiore a 30 giorni dell'autorizzazione

  Prevede le sanzioni amministrative per la violazione dell’obbligo di servizio pubblico; la pendenza o l’esito del procedimento sanzionatorio non sostituisce la verifica dei presupposti sostanziali del blocco.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  Il Collegio ha dato avviso alle parti della possibile questione rilevata d’ufficio relativa alla disintegrità del contraddittorio e ha concesso un termine per note.

• art. 5, comma 2, d.m. 30 maggio 2014

  gli esportatori devono obbligatoriamente annullare il fustello ottico del farmaco con la dicitura “ESPORTAZIONE” ben visibile e con inchiostro indelebile

  La disciplina evidenzia gli effetti immediati del blocco sulle attività degli esportatori, ma non impone un preavviso procedimentale quando ricorrono esigenze urgenti di tutela della salute pubblica.

Massime di principio

• Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali è compatibile con la libera circolazione delle merci quando è diretto a prevenire o limitare una carenza effettiva o probabile, è fondato su dati concreti e rispetta i criteri di adeguatezza, necessità e proporzionalità richiesti dal diritto dell’Unione.
• La carenza rilevante ai fini del blocco non deve essere necessariamente attuale e certa: può essere anche probabile, quando la disponibilità quantitativa del medicinale non sia sufficiente a soddisfare le esigenze prevedibili dei pazienti sul territorio nazionale.
• L’esistenza di un medicinale equivalente o di un’alternativa terapeutica non esclude automaticamente l’inserimento del prodotto nella lista di blocco; essa costituisce un elemento della valutazione, da apprezzare sia in astratto sia in concreto, considerando l’effettiva disponibilità, il numero delle alternative e le caratteristiche cliniche e distributive del medicinale.
• I criteri preventivamente elaborati dall’autorità competente possono guidare l’adozione dei blocchi anche se non formalizzati in un atto generale pubblicato, purché siano stati concretamente individuati dagli organi competenti, siano conoscibili dagli operatori e siano applicati mediante un’istruttoria riferita ai dati del singolo medicinale; resta preferibile la loro formalizzazione e pubblicazione.
• La motivazione sintetica di un provvedimento di blocco può essere integrata per relationem mediante il rinvio a dati istruttori specifici, quali flussi di esportazione, segnalazioni di irreperibilità, giacenze, vendite medie e capacità produttiva, anche se tali dati non sono integralmente riportati nel testo dell’atto, purché siano individuabili e il destinatario abbia la possibilità di contestarli.
• Per i provvedimenti urgenti e temporanei di blocco delle esportazioni non è necessario un contraddittorio preventivo con gli operatori economici, quando la partecipazione anticipata possa compromettere l’efficacia della misura; è sufficiente che l’amministrazione assicuri forme di interlocuzione successiva ai fini della revisione o del depennamento del medicinale.
• La sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco delle esportazioni non giustifica, autonomamente, la protrazione del divieto, poiché la sanzione ha finalità punitiva mentre il blocco ha finalità preventiva e deve comunque essere sorretto da una carenza effettiva o probabile.

Come è indicizzato