Regolamento (UE) 2025/1395

Rettifica e modifica dell’autorizzazione della L-lisina base, liquida, come additivo per mangimi

Il regolamento modifica il quadro autorizzativo degli additivi a base di L-lisina disciplinati dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/997. L’intervento nasce da due esigenze principali: da un lato, correggere un errore nella descrizione giuridica dell’additivo L-lisina base, liquida, che deve essere qualificato espressamente come preparato; dall’altro, aggiornare i termini dell’autorizzazione per includere un nuovo ceppo produttore e rendere coerenti i riferimenti ai metodi di analisi.

Presupposti normativi e valutazione scientifica

Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare sugli articoli 9, paragrafo 2, e 13, paragrafo 2. La Commissione richiama il parere EFSA del 4 luglio 2024, che ha escluso criticità di sicurezza per il nuovo ceppo Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 e ha confermato l’efficacia della L-lisina base, liquida, come fonte dell’aminoacido essenziale L-lisina. In base a tale parere, la Commissione ritiene che la modifica dell’autorizzazione resti conforme all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Oggetto della modifica e nuovo ceppo produttore

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/997 viene sostituito. Per la L-lisina base, liquida, prodotta con Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 è previsto un nuovo codice di identificazione, 3c320ii, distinto dall’additivo già autorizzato con codice 3c320. La ragione è che la nuova autorizzazione non comprende l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio, mentre l’autorizzazione precedente sì.

Rettifica della natura dell’additivo

La Commissione chiarisce che la L-lisina base, liquida, è un preparato in soluzione acquosa con un tenore minimo di L-lisina del 50 %. Il regolamento 2020/997 già consentiva l’immissione sul mercato e l’utilizzo dell’additivo come preparato, ma tale qualificazione non era stata correttamente riflessa nei termini dell’autorizzazione. Il presente atto corregge quindi la descrizione formale dell’additivo nell’allegato.

Adeguamento dei metodi di analisi

Il regolamento aggiorna i riferimenti normativi relativi ai metodi di analisi per la quantificazione della lisina nelle diverse matrici. Il richiamo non è più limitato a specifiche disposizioni di un allegato del regolamento (CE) n. 152/2009, ma riguarda il regolamento nel suo complesso, così da evitare problemi derivanti da future modifiche tecniche del testo. L’adeguamento si estende anche al monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, e al solfato di L-lisina.

Misure transitorie e tutela del legittimo affidamento

Per salvaguardare gli operatori che hanno commercializzato prodotti sulla base della formulazione precedente, il regolamento introduce un regime transitorio. La L-lisina base, liquida, con numero 3c320 prodotta con Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 o NRRL B-67535, nonché le relative premiscele, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte se prodotti ed etichettati prima del 5 febbraio 2026, secondo le norme previgenti al 5 agosto 2025.

Per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tale additivo:

• se destinati ad animali da produzione alimentare, il termine è quello dei prodotti realizzati ed etichettati prima del 5 agosto 2026;
• se destinati ad animali non da produzione alimentare, il termine è quello dei prodotti realizzati ed etichettati prima del 5 agosto 2027.

Condizioni di impiego, etichettatura e sicurezza degli utilizzatori

Per la L-lisina base, liquida, e per gli altri additivi elencati nell’allegato, restano previste specifiche indicazioni in etichetta. In particolare, il tenore di lisina deve essere indicato sull’etichettatura dell’additivo, e deve essere inserita l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-lisina, specialmente nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Per alcuni prodotti sono confermate misure di prevenzione dei rischi per gli utilizzatori:

• per la L-lisina base, liquida, gli operatori devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate contro rischi da inalazione, contatto cutaneo e oculare; se tali rischi non sono eliminabili o minimizzabili, occorre usare dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, pelle e occhi;
• per il monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, e per il solfato di L-lisina, è richiesto in particolare l’uso di DPI per la protezione delle vie respiratorie contro i rischi da inalazione.

Caratteristiche e durata dell’autorizzazione dei prodotti in allegato

L’allegato conferma per la L-lisina base, liquida, l’autorizzazione come additivo nutrizionale del gruppo funzionale aminoacidi, loro sali e analoghi, destinato a tutte le specie, con fine del periodo di autorizzazione al 30 luglio 2030. Lo stesso termine finale è previsto anche per il monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, e per il solfato di L-lisina.

Per il monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, la caratterizzazione della sostanza attiva comprende i ceppi Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439, NRRL B-67535 e CGMCC 7.266; per il solfato di L-lisina, il ceppo produttore è Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266. In entrambi i casi, l’additivo può essere immesso sul mercato e utilizzato anche nell’acqua di abbeveraggio, con le relative avvertenze di etichettatura e prescrizioni operative.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.