Regolamento (UE) 2025/1386

Autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei CBS 114044 come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso, galline ovaiole e specie avicole minori

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1386 della Commissione attua il regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di additivi destinati all’alimentazione animale e autorizza un nuovo impiego di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei CBS 114044. L’autorizzazione è concessa sulla base della valutazione favorevole dell’EFSA e della conferma del laboratorio di riferimento, con condizioni d’uso mirate e misure di protezione per gli utilizzatori.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina i motivi e le procedure per il rilascio delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. La domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento quadro era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3, e riguardava l’uso del preparato come additivo zootecnico nel gruppo funzionale dei promotori della digestione.

Il parere EFSA del 18 settembre 2024 ha concluso che, alle condizioni proposte, il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre rilevato un profilo di pericolo per gli utilizzatori, qualificando il preparato, in tutte le forme, come sensibilizzante delle vie respiratorie; per le forme liquide ha escluso irritazione o sensibilizzazione cutanea e oculare, mentre per le forme solide non ha potuto concludere in modo definitivo sulla possibile irritazione oculare e sulla sensibilizzazione cutanea. La Commissione ha quindi ritenuto necessarie misure di protezione adeguate.

Ambito soggettivo e oggettivo dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei CBS 114044, identificato in allegato con il numero 4a8i e commercializzato dal titolare AB Enzymes Finland Oy. L’additivo è classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione».

L’impiego è autorizzato per:

• suini da ingrasso;
• galline ovaiole;
• specie avicole minori ovaiole;
• specie avicole minori escluse quelle ovaiole.

L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini del SEE.

Composizione, attività e metodi di analisi

L’allegato descrive il preparato come additivo a base di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta con Trichoderma reesei CBS 114044. La composizione minima indicata è pari a:

• forma solida: 160 000 BXU/g;
• forma liquida: 160 000 BXU/g.

Per la quantificazione dell’enzima sono previsti metodi colorimetrici distinti:

• nell’additivo per mangimi e nelle premiscele, mediante reazione enzimatica su substrato di xilano di betulla, a pH 5,3 e 50 °C;
• nei mangimi composti, mediante reazione enzimatica su substrato di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina, a pH 5,3 e 50 °C.

È inoltre definita l’unità di attività: 1 BXU corrisponde alla quantità di enzima che libera 1 nanomole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al secondo dallo xilano di betulla, a pH 5,3 e 50 °C.

Livelli minimi di impiego autorizzati

L’allegato stabilisce i livelli minimi di attività per kg di mangime completo con umidità al 12%:

• suini da ingrasso: 20 000 BXU;
• galline ovaiole: 12 000 BXU;
• specie avicole minori ovaiole: 12 000 BXU;
• specie avicole minori escluse quelle ovaiole: 8 000 BXU.

Non sono indicati livelli massimi.

Obblighi informativi e misure di sicurezza per gli operatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi sono tenuti ad adottare procedure operative e misure organizzative per evitare o ridurre i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati in altro modo, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale:

• per le forme solide: protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi;
• per le forme liquide: protezione delle vie respiratorie.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione il 5 agosto 2035. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre che il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.