Regolamento (UE) 2025/1392

Autorizzazione di un preparato di 3-fitasi prodotta con Komagataella phaffii CECT 13171

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1392 autorizza l’impiego di un preparato di 3-fitasi come additivo per mangimi, sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. La Commissione richiama i pareri favorevoli dell’EFSA e conclude che il prodotto soddisfa le condizioni di autorizzazione, fermo restando l’inserimento di specifiche misure di tutela per gli utilizzatori.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il provvedimento si fonda sulla disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che stabilisce procedure e presupposti per l’autorizzazione degli additivi per mangimi. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, era corredata della documentazione richiesta; il laboratorio di riferimento ha ritenuto utilizzabili le conclusioni della precedente valutazione sul medesimo additivo ai sensi del regolamento (CE) n. 378/2005.

La Commissione richiama i pareri EFSA del 27 settembre 2022 e del 17 settembre 2024, dai quali emerge che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha inoltre precisato il profilo di sicurezza per l’utilizzatore: nessuna irritazione oculare o cutanea, assenza di sensibilizzazione cutanea per la formulazione liquida, sensibilizzazione cutanea per la formulazione solida e potenziale sensibilizzazione delle vie respiratorie per entrambe le formulazioni. Sul piano dell’efficacia, il parere scientifico riconosce l’efficacia del prodotto a 500 FTU/kg per pollame e suini da ingrasso e a 1 000 FTU/kg per le galline ovaiole.

Ambito di autorizzazione

L’autorizzazione riguarda unicamente il preparato di 3-fitasi prodotta con Komagataella phaffii CECT 13171, classificato come "additivo zootecnico" nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". L’ambito soggettivo e oggettivo è circoscritto alle categorie di animali indicate nell’allegato:

• specie di pollame da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione;
• specie avicole minori da riproduzione;
• galline ovaiole;
• suini da ingrasso di tutte le specie di suidi.

Non risultano autorizzate, nel testo esaminato, specie diverse da quelle elencate.

Caratteristiche del prodotto e metodo di controllo

L’allegato identifica l’additivo con numero 4a50 e ne specifica la composizione e la forma commerciale. Il preparato è descritto come prodotto di 3-fitasi prodotta con Komagataella phaffii CECT 13171, con attività minima pari a 10 000 FTU/g per la forma solida e 1 000 FTU/ml per la forma liquida.

Per la quantificazione dell’attività enzimatica nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti è previsto il metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato, secondo la norma EN ISO 30024.

Condizioni d’uso e misure di tutela degli utilizzatori

Il regolamento prescrive che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative e procedurali, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle. La previsione è coerente con le conclusioni dell’EFSA sulla possibile sensibilizzazione respiratoria e cutanea del prodotto.

Periodo di autorizzazione ed efficacia temporale

L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione il 5 agosto 2035. L’articolo 2 stabilisce inoltre che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per i professionisti del settore mangimistico e zootecnico, il provvedimento comporta la necessità di verificare:

• la corrispondenza del prodotto all’additivo autorizzato e alla sua forma commerciale;
• il rispetto dei tenori minimi indicati per specie e categoria animale;
• l’adeguatezza delle etichette e delle istruzioni d’uso, con specificazione di conservazione e stabilità termica;
• l’adozione di misure di prevenzione per la salute degli utilizzatori, inclusi DPI quando necessari;
• la corretta applicazione del metodo analitico EN ISO 30024 per i controlli di conformità.