Tribunale, Sentenza T-868/19

Controllo di conformità REACH dell’etere dimetilico e poteri della Commissione

La sentenza riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da operatori economici attivi nella registrazione dell’etere dimetilico contro la decisione di esecuzione della Commissione del 16 ottobre 2019. La decisione era stata adottata nell’ambito della procedura di controllo di conformità prevista dal regolamento REACH, a seguito del rinvio da parte dell’ECHA per mancato accordo unanime del comitato degli Stati membri.

Fatti essenziali e contenuto della decisione impugnata

Le ricorrenti avevano presentato, insieme ad altri dichiaranti, un fascicolo di registrazione per l’etere dimetilico per quantitativi pari o superiori a 1000 tonnellate annue. A seguito del controllo di conformità avviato dall’ECHA ai sensi dell’articolo 41 del regolamento REACH, la Commissione ha ritenuto il fascicolo non conforme quanto a due profili di tossicità per la riproduzione: gli effetti sullo sviluppo prenatale e gli effetti sulla riproduzione su una generazione. La decisione impugnata ha quindi richiesto:

• uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale su una seconda specie animale, ossia il coniglio;
• uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione sui ratti;
• uno studio preliminare di determinazione della concentrazione, anche per valutare se dovessero essere incluse le coorti 2A e 2B destinate alla neurotossicità dello sviluppo.

Primo motivo: portata dell’articolo 51, paragrafo 7, REACH

Le ricorrenti sostenevano che la Commissione avesse ecceduto i propri poteri, perché avrebbe dovuto limitarsi agli aspetti sui quali il comitato degli Stati membri non aveva raggiunto l’unanimità. Il Tribunale respinge questa interpretazione. Dalla lettera, dal contesto e dalla finalità dell’articolo 51 emerge che, quando il comitato non raggiunge un accordo unanime, la Commissione sostituisce l’ECHA e adotta un nuovo progetto di decisione sull’intera valutazione del fascicolo, non solo sulla parte controversa. La soluzione è giustificata anche da esigenze di buona amministrazione, certezza del diritto e coerenza complessiva della valutazione scientifica del fascicolo. Il Tribunale aggiunge che non può essere invocata, per restringere tale competenza, la diversità di controllo tra il sindacato amministrativo interno dell’ECHA e il controllo giurisdizionale del Tribunale ex articolo 263 TFUE.

Secondo e terzo motivo: errore manifesto e pertinenza degli studi richiesti

Le ricorrenti contestavano, da un lato, che la Commissione avesse imposto test tecnicamente o giuridicamente non consentiti, e dall’altro che tali test non avrebbero fornito informazioni pertinenti. Il Tribunale osserva che la Commissione non ha imposto di superare concentrazioni pericolose; ha solo lasciato ai dichiaranti la scelta della concentrazione massima compatibile con la sicurezza, nei limiti delle proprietà fisico-chimiche della sostanza. Inoltre, risultava documentalmente che almeno due laboratori ritenevano praticabili i test alle concentrazioni indicate. Quanto alla pertinenza, il Tribunale ricorda che gli allegati da VII a X del REACH richiedono progressivamente informazioni standard in funzione del tonnellaggio e che, per gli studi obbligatori dell’allegato X, i dichiaranti non possono opporre semplicemente la non pertinenza, salvo ricorrere alle possibilità di adattamento dell’allegato XI. Nel caso concreto, le valutazioni della Commissione sull’utilità degli studi ulteriori non risultano viziate da errore manifesto.

Quarto motivo: coorti 2A e 2B e nozione di "particolari preoccupazioni"

Per quanto riguarda l’aggiunta delle coorti 2A e 2B nello studio esteso di tossicità riproduttiva, il Tribunale interpreta la clausola dell’allegato X, punto 8.7.3., colonna 2, secondo paragrafo, nel senso che le "particolari preoccupazioni" per la neurotossicità dello sviluppo non richiedono prove già definitive e gravi in senso stretto: è sufficiente che i dati disponibili facciano ragionevolmente temere un effetto neurotossico o pongano un ragionevole dubbio in tal senso. Ne consegue che la Commissione non era tenuta a dimostrare in anticipo effetti seri e gravi già accertati; era sufficiente che uno dei criteri previsti dalla disposizione facesse sorgere una preoccupazione ragionevole. La valutazione scientifica della Commissione non è quindi manifestamente errata.

Quinto motivo: studio preliminare di determinazione della concentrazione e articolo 25 REACH

Le ricorrenti sostenevano che uno studio preliminare di determinazione della concentrazione fosse incompatibile con l’obiettivo di minimizzare le sperimentazioni su animali vertebrati sancito dall’articolo 25 del REACH. Il Tribunale respinge il motivo. L’allegato X, punto 8.7.3., consente di richiedere uno studio preliminare di determinazione della concentrazione prima dello studio esteso, perché tale passaggio permette di conciliare il principio di precauzione con la riduzione dei test sugli animali: se non emergono effetti narcotici a concentrazioni sicure, le coorti aggiuntive non devono essere incluse. La richiesta non viola dunque l’articolo 25.

Sesto e settimo motivo: possibilità di proporre adeguamenti e fase del loro esame

Le ricorrenti lamentavano che la decisione impugnata non consentisse adeguamenti alternativi e che la Commissione avesse respinto in anticipo eventuali adattamenti. Il Tribunale chiarisce che, nel sistema REACH, i dichiaranti possono sempre proporre, quando ciò sia scientificamente e tecnicamente possibile, informazioni adeguate tratte da fonti alternative agli studi su animali, purché conformi all’allegato XI. La decisione impugnata non preclude tale facoltà, né contiene un rigetto a priori di qualsiasi adattamento successivo; può quindi essere integrata da adeguamenti seri e pertinenti nel fascicolo tecnico.

Ottavo motivo: studio sullo sviluppo prenatale su seconda specie

Il Tribunale afferma che, a livello dell’allegato X, il punto 8.7.2. impone lo studio della tossicità sullo sviluppo prenatale su una seconda specie animale rispetto a quella già utilizzata ai livelli di tonnellaggio inferiori. La struttura degli allegati da VII a X è autonoma e progressiva: le prescrizioni dell’allegato X non si esauriscono in quelle dell’allegato IX, e le possibilità di adattamento dell’allegato IX non possono essere automaticamente trasposte all’allegato X. Di conseguenza, per quantitativi pari o superiori a 1000 tonnellate annue, lo studio su una seconda specie è obbligatorio salvo eventuali adattamenti fondati su altre disposizioni, che però non erano stati validamente dimostrati dalle ricorrenti.

Dispositivo

Il Tribunale respinge il ricorso e condanna le ricorrenti alle spese della Commissione, comprese quelle del procedimento sommario. I quattro intervenienti sostengono le proprie spese.

Principi pratici per gli operatori

La pronuncia conferma che, in presenza di stallo nel comitato degli Stati membri, la Commissione assume una competenza piena sulla decisione finale REACH relativa al fascicolo di registrazione. Conferma inoltre un approccio rigoroso ma non formalistico alle richieste di studi tossicologici: gli obblighi standard degli allegati superiori sono autonomi, gli studi richiesti possono essere preceduti da indagini preliminari di sicurezza, e i dichiaranti restano liberi di proporre adattamenti solo se realmente conformi e scientificamente seri.