Direttiva 2002/46

Direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari

La direttiva persegue l’armonizzazione minima e funzionale delle discipline nazionali sugli integratori alimentari, in un settore caratterizzato da regole eterogenee idonee a ostacolare la libera circolazione e a creare condizioni di concorrenza non uniformi. Il legislatore UE collega la disciplina a due esigenze centrali: tutela della salute e corretta informazione del consumatore, lasciando agli Stati membri margini di intervento soprattutto nelle fasi di recepimento, controllo e, in alcuni casi, in deroga transitoria.

Finalità e contesto normativo

I considerando evidenziano che gli integratori alimentari sono prodotti in crescente diffusione, destinati a integrare la dieta normale con fonti concentrate di sostanze nutritive. La direttiva parte dal presupposto che una dieta equilibrata sia normalmente sufficiente, ma riconosce che, in concreto, taluni gruppi di popolazione o scelte di vita rendono utile il ricorso agli integratori. Ne deriva la necessità di garantire prodotti sicuri, etichettatura corretta e disciplina armonizzata almeno per vitamine e minerali.

Ambito di applicazione e definizioni

L’articolo 1 limita il campo di applicazione agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e offerti al consumatore solo in forma preconfezionata. Sono esclusi i medicinali disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE.

L’articolo 2 definisce gli integratori alimentari come prodotti alimentari destinati a integrare la dieta normale e costituenti fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico, in forme di dosaggio. Ai fini della direttiva, i nutrienti rilevanti sono soltanto:

• vitamine;
• minerali.

Obbligo generale di conformità e libera circolazione

L’articolo 3 impone agli Stati membri di garantire che gli integratori alimentari possano essere commercializzati nella Comunità solo se conformi alla direttiva. L’articolo 11 sviluppa questo principio, vietando restrizioni o divieti nazionali basati su composizione, fabbricazione, presentazione o etichettatura per i prodotti conformi, salvi i casi previsti dalla stessa direttiva.

Resta tuttavia ferma la possibilità, in assenza di misure di esecuzione dell’UE, di applicare normative nazionali nei limiti del Trattato CE, in particolare degli articoli 28 e 30.

Vitamine e minerali consentiti, purezza e deroghe transitorie

L’articolo 4 introduce un elenco positivo: possono essere utilizzate nella fabbricazione degli integratori solo le vitamine e i minerali indicati nell’allegato I e solo nelle forme elencate nell’allegato II. Gli allegati fungono quindi da base tecnica vincolante per il mercato.

Per i requisiti di purezza:

• si applicano quelli previsti dalla normativa UE, quando esistenti;
• in mancanza, si applicano requisiti generalmente accettabili raccomandati da organismi internazionali;
• possono essere mantenute norme nazionali più severe nei limiti indicati dal testo.

Le modifiche agli allegati seguono la procedura di comitologia dell’articolo 13, paragrafo 2.

È prevista una deroga transitoria importante: fino al 31 dicembre 2009 gli Stati membri possono autorizzare sul proprio territorio vitamine e minerali non compresi nell’allegato I o forme non comprese nell’allegato II, purché:

• la sostanza sia già utilizzata in uno o più integratori commercializzati nella Comunità alla data di entrata in vigore della direttiva;
• l’EFSA non abbia espresso parere negativo sull’uso della sostanza o della forma, sulla base di un fascicolo che lo Stato membro deve trasmettere alla Commissione entro il 12 luglio 2005.

Entro il 12 luglio 2007 la Commissione deve inoltre presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull’opportunità di stabilire norme specifiche, e se del caso elenchi positivi, per altre sostanze nutritive o aventi effetto nutritivo o fisiologico diverse da vitamine e minerali.

Limiti quantitativi e criteri scientifici

L’articolo 5 prevede la futura fissazione di livelli quantitativi massimi per vitamina e minerali presenti negli integratori, riferiti alla dose giornaliera raccomandata dal fabbricante. Nella determinazione devono essere considerati:

• i livelli tollerabili risultanti da valutazioni del rischio basate su studi scientifici generalmente riconosciuti, tenendo conto della diversa sensibilità dei gruppi di consumatori;
• l’apporto proveniente da altre fonti alimentari;
• i valori di riferimento per la popolazione.

Deve essere fissato anche un livello quantitativo minimo, per assicurare che il prodotto apporti quantità sufficienti. I livelli massimi e minimi sono definiti secondo la procedura dell’articolo 13, paragrafo 2.

Regole di etichettatura, presentazione e pubblicità

L’articolo 6 stabilisce che i prodotti disciplinati dalla direttiva devono essere commercializzati con la denominazione "integratore alimentare". Inoltre vieta che etichettatura, presentazione e pubblicità attribuiscano agli integratori proprietà terapeutiche o capacità di prevenzione o cura delle malattie umane, o ne facciano comunque riferimento.

L’etichetta deve contenere obbligatoriamente:

• il nome delle categorie di nutrienti o altre sostanze che caratterizzano il prodotto, oppure un’indicazione della natura di tali sostanze;
• la dose giornaliera raccomandata;
• l’avvertenza a non superare la dose giornaliera raccomandata;
• l’indicazione che il prodotto non sostituisce una dieta variata;
• l’indicazione di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini piccoli.

L’articolo 7 vieta inoltre ogni dicitura che affermi o suggerisca che una dieta equilibrata e variata non sia in grado di fornire in generale quantità sufficienti di nutrienti.

Indicazione quantitativa delle sostanze e valori di riferimento

L’articolo 8 richiede che la quantità delle sostanze nutritive o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico sia espressa numericamente in etichetta. Le quantità si riferiscono alla dose giornaliera raccomandata dal fabbricante. Per vitamine e minerali si utilizzano le unità di misura indicate nell’allegato I; inoltre, se del caso, i dati possono essere espressi in percentuale dei valori di riferimento della direttiva 90/496/CEE.

L’articolo 9 precisa che i valori dichiarati devono corrispondere a quelli riscontrati dal fabbricante nell’analisi della composizione media. La direttiva prevede anche ulteriori regole di attuazione per eventuali scostamenti tra valori dichiarati e controlli ufficiali, nonché la possibilità di rappresentare graficamente le percentuali dei valori di riferimento.

Controlli nazionali e informazione all’autorità competente

Per agevolare un controllo efficace, l’articolo 10 consente agli Stati membri di imporre una comunicazione preventiva dell’immissione in commercio, con trasmissione di un campione dell’etichetta del prodotto. Si tratta di un potere facoltativo attribuito agli Stati, utile soprattutto ai fini della vigilanza amministrativa.

Misure di salvaguardia per la salute umana

L’articolo 12 disciplina una clausola di salvaguardia: se uno Stato membro, sulla base di nuovi dati o di un riesame di dati preesistenti successivo all’adozione della direttiva o delle misure di esecuzione, constata con motivazione circostanziata che un prodotto conforme presenta un pericolo per la salute umana, può sospendere o limitare provvisoriamente l’applicazione delle disposizioni nel proprio territorio.

Lo Stato deve informare immediatamente Commissione e altri Stati membri, indicando i motivi della decisione. La Commissione deve esaminare rapidamente la questione, consultare gli Stati membri in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottare i provvedimenti del caso. Se ritiene necessarie modifiche della direttiva o delle misure di esecuzione, avvia la procedura dell’articolo 13, paragrafo 2; in tal caso, la misura nazionale può restare in vigore fino all’adozione delle modifiche.

Procedura di comitato e ruolo dell’EFSA

L’articolo 13 rinvia al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002. Per le misure di esecuzione richiamate si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, con un termine di tre mesi per il procedimento di cui all’articolo 5, paragrafo 6.

L’articolo 14 prevede inoltre che le disposizioni con implicazioni per la salute pubblica siano adottate previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Recepimento e scadenze

L’articolo 15 impone agli Stati membri di adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 31 luglio 2003 e di darne immediata comunicazione alla Commissione.

Le norme nazionali di recepimento devono essere applicate in modo da:

• autorizzare la commercializzazione di prodotti conformi entro e non oltre il 1° agosto 2003;
• vietare la commercializzazione di prodotti non conformi entro e non oltre il 1° agosto 2005.

Gli atti di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. I destinatari sono gli Stati membri.

Allegati

Gli allegati svolgono una funzione tecnica essenziale.

L’allegato I elenca le vitamine e i minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari, specificandone anche le unità di misura.

L’allegato II indica le forme chimiche ammesse per vitamine e minerali, tra cui, per esempio, diversi derivati della vitamina A, D, E, K, B1, B2, niacina, acido pantotenico, vitamina B6, acido folico, vitamina B12, biotina e vitamina C, nonché numerose forme consentite di sali e composti minerali per calcio, magnesio, ferro, rame, iodio, zinco, manganese, sodio, potassio, selenio, cromo, molibdeno e fluoro. Tali elenchi sono vincolanti e possono essere aggiornati secondo la procedura prevista dalla direttiva.