Sentenza n. 2460/2026 - Roma, Sezione 5B

per l'annullamento con il ricorso principale: - del decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre 2022, recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: il decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica “conto economico” e “stato patrimoniale” dell'aziende del servizio sanitario nazionale; - la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; - l'accordo tra Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministro della Salute che individua i criteri di definizione del tetto spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale degli anni 2015-2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard; - del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 ottobre 22, recante l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionale e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018; - degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: la circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19 febbraio 2016; - la circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 21 aprile 2016, avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici ecc.; - l'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022; - l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché ogni altro atto presupposto e connesso allo stato non conosciuti. con i primi motivi aggiunti del 30 dicembre 2022: - della determinazione della Regione Toscana - Direzione Sanità Welfare e Coesione Sociale del 14 dicembre 2022, n. 24681, che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 e l'elenco di riepilogo di tali anni da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice a tale titolo; - delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e dell'Estar ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; - della comunicazione di avvio del procedimento dell’11/14 novembre 2022; con i secondi motivi aggiunti del 30 dicembre 2022: - del decreto del direttore generale dell'Area Sanità Sociale della Regione Veneto del 13 dicembre 2022, n. 172, che ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell'Allegato A al provvedimento, allegato riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie e dell'Azienda Zero (quest'ultima attraverso la nota del 7 dicembre 2022, n. 34255) ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nel summenzionato decreto direttoriale; con i primi motivi aggiunti del 26 gennaio 2023: - del decreto del direttore di Dipartimento alla Salute, Banda Larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano - Alto Adige n. 24408 del 2022, che ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell'Allegato A al provvedimento, allegato riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nel summenzionato decreto direttoriale; con i secondi motivi aggiunti del 26 gennaio 2023: - della determinazione della Regione Sardegna – Assessorato dell'Igiene e Sanità e dell'Assistenza Sociale del 28 novembre 2022, n. 1356 (prot. uscita n. 26987), pubblicata il giorno successivo, recante attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore, richiedente alla ricorrente l'importo complessivo di € 22.886; - della nota del 29 novembre 2022, prot. n. 17077, con la quale la Regione Sardegna ha comunicato alle aziende fornitrici di dispositivi medici l'intervenuta adozione della citata determinazione del 28 novembre 2022, n. 1356, e indicato le modalità attraverso le quali le aziende stesse dovranno provvedere al pagamento della quota di ripiano posta a loro carico; con i terzi motivi aggiunti del 26 gennaio 2023: - della determinazione della direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna del 12 dicembre 2022, n. 24300, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell'Allegato 1 riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; nonché ogni altra parte della determinazione recante i tempi e modalità di pagamento, avvertenze, e rinvii a successivi provvedimenti; - delle deliberazioni dei direttori generali delle singole aziende sanitarie-ospedaliere ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; con i quarti motivi aggiunti del 26 gennaio 2023: - della determinazione del direttore Dipartimento Salute della Regione Marche del 14 dicembre 2022, n. 52, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell'Allegato A riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle determine dei direttori generali degli Enti del S.S.R ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; con i quinti motivi aggiunti del 26 gennaio 2023: - della determinazione del dirigente di Sanità e Welfare della Regione Piemonte del 14 dicembre 2022, n. 2426/A1400A/2022, che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice a tale titolo; - delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle singole aziende sanitarie regionali ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; - della comunicazione di avvio del procedimento del 24 novembre 2022; con i sesti motivi aggiunti del 26 gennaio 2023: - della determinazione della direzione del Dipartimento Promozione Salute e Benessere Animale della Regione Puglia del 12 dicembre 2022, n. 10, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono indicati nell'Allegato A e B riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; nonché ogni altra parte della citata determinazione; - delle delibere delle singole aziende sanitarie/ospedaliere del SSR ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; con i settimi motivi aggiunti del 26 gennaio 2023: - della determinazione della direzione regionale Salute e Welfare della Regione Umbria del 14 dicembre 2022, n. 13106, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono indicati nell'Allegato 1 riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle delibere delle aziende sanitarie/ospedaliere ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; con i motivi aggiunti del 29 marzo 2023: - della determinazione della direzione del Dipartimento Promozione Salute e Benessere Animale della Regione Puglia dell’8 febbraio 2023, n.1, che sostituisce la determinazione del 12 dicembre 2022, n. 10, già impugnata, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici i nuovi oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono indicati nell'Allegato A e B riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; nonché ogni altra parte della citata determinazione; - delle delibere delle singole aziende sanitarie/ospedaliere del SSR ivi richiamate, incluse gli atti di rettifica della ASL Brindisi del 2 febbraio 2023, n. 255, ASL Lecce del 3 febbraio 2023, n.134, ma non allegati, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione Con i motivi aggiunti del 15 settembre 2023: - del decreto del direttore di Dipartimento alla Salute, Banda Larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano - Alto Adige del 15 giugno 2023, n. 10686, che sostituisce il decreto del 12 dicembre 2022, n. 24408, già impugnato, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici i nuovi oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell'Allegato 1 al presente provvedimento, allegato riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano, nonché l'importo corrispondente al 48% del payback nel caso in cui l'azienda fornitrice intenda avvalersi di questa facoltà; nonché degli atti già impugnati con il ricorso originario, con i successivi motivi aggiunti e segnatamente: - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie ivi richiamate, ma non allegate, inclusa la determina del direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige del 12 giugno 2023, n. 2023-A-000832, con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici che risultano nell'Allegato 1 al suddetto decreto del 15 giugno 2023, n. 10686, nonché ogni altro atto richiamato nel summenzionato decreto direttoriale; con i motivi aggiunti del 26 marzo 2025: - della determinazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna del 27 novembre 2024, n. 25860, comunicata il 24 gennaio 2025, che, in ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale il 22 luglio 2024, ha ridefinito e aggiornato l’entità delle quote di ripiano che restano a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici a titolo di payback per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi della normativa attualmente vigente, in sostituzione delle quote di ripiano in precedenza individuate nella determinazione della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna del 12 dicembre 2022, n. 24300, già impugnata, precisando che gli importi dovuti a titolo di di pay back per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 sono indicati dettagliatamente nell’Allegato 1 al provvedimento, riportante gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano, intimandone il pagamento entro 30 giorni dalla comunicazione; - della successiva Delibera della Giunta Regionale del 3 febbraio 2025, n. 160, comunicata il 6 febbraio 2025, recante il differimento al 31 dicembre 2025 del termine ultimo per il pagamento delle quote di pay back, in sostituzione del termine di trenta giorni dal ricevimento indicato nelle intimazioni già notificate alle imprese fornitrici di dispositivi medici in data 24 gennaio 2025.