Regolamento (UE) 2021/330

Autorizzazione di un preparato di 3-fitasi prodotta da Komagataella phaffii CECT 13094 come additivo per mangimi

Il regolamento attua il regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di additivi per l’alimentazione animale e autorizza l’impiego di un preparato di 3-fitasi prodotta da Komagataella phaffii CECT 13094 per specifiche specie suine e per i tacchini. La Commissione fonda la decisione sui pareri favorevoli dell’EFSA, che hanno escluso effetti negativi per salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente, riconoscendo al contempo l’efficacia del prodotto come promotore della digestione. Restano imposte misure di protezione per gli utilizzatori, in ragione del potenziale rischio di sensibilizzazione respiratoria e cutanea.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il regolamento richiama il quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne stabilisce motivi e procedure. Le domande di autorizzazione sono state presentate ai sensi dell’articolo 7 del regolamento base e corredate della documentazione richiesta. L’EFSA, nei pareri del 3 luglio 2019, 7 gennaio 2020 e 28 gennaio 2020, ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non incide negativamente sulla salute di suini da ingrasso, specie suine minori in crescita, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione, né sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente.

L’Autorità ha inoltre rilevato che entrambe le formulazioni dell’additivo devono essere considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie e che la formulazione solida può essere considerata un potenziale sensibilizzante della pelle. Per questo motivo la Commissione ritiene necessarie misure di protezione idonee per gli utilizzatori. L’EFSA ha infine riconosciuto l’efficacia dell’additivo nel migliorare la digeribilità dei regimi alimentari nelle specie interessate e ha ritenuto non necessario un piano di monitoraggio post-immissione specifico.

Oggetto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo per mangimi, nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". L’autorizzazione riguarda il prodotto identificato come 3-fitasi (EC 3.1.3.8) prodotta da Komagataella phaffii CECT 13094, titolare dell’autorizzazione Fertinagro Biotech S.L.

Specie interessate, dosi e caratteristiche tecniche

L’allegato limita l’impiego del preparato a:

• tacchini da ingrasso;
• tacchini allevati per la riproduzione;
• suini da ingrasso;
• specie suine minori da ingrasso.

La composizione autorizzata è un preparato di 3-fitasi con attività minima pari a:

• forma solida: 10 000 FTU/g;
• forma liquida: 1 000 FTU/ml.

Il tenore minimo nel mangime completo, con umidità al 12%, è di 500 FTU/kg.

Obblighi informativi e tutela degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con adeguati dispositivi di protezione individuale, inclusi protezione delle vie respiratorie e guanti.

Metodo di analisi

L’allegato disciplina anche i metodi di analisi per la quantificazione dell’attività della 3-fitasi:

• nell’additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato, VDLUFA 27.1.4;
• nelle premiscele: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato, VDLUFA 27.1.3;
• nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato, EN ISO 30024.

È inoltre precisato che 1 FTU corrisponde alla quantità di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto da un substrato di fitato di sodio a pH 5,5 e a 37 °C.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia temporale

Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 17 marzo 2031. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di un regolamento, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.