Regolamento (UE) 2025/364

Autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 come additivo per mangimi destinati ai bovini da ingrasso

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/364 della Commissione autorizza l’impiego del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 come additivo per mangimi destinati ai bovini da ingrasso, nell’ambito della categoria degli additivi zootecnici e del gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e si fonda sulla valutazione positiva dell’EFSA circa sicurezza ed efficacia del prodotto alle condizioni di uso indicate.

Contesto normativo e motivazioni

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e prevede la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Il preparato era stato in precedenza autorizzato a tempo indeterminato per i bovini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 316/2003 ed era poi stato iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente. La nuova decisione discende dalla domanda presentata ai sensi degli articoli 7 e 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione di sicurezza ed efficacia

Secondo i pareri EFSA del 22 gennaio 2019 e del 13 marzo 2024, il preparato è sicuro per i bovini da ingrasso, per i consumatori e per l’ambiente nelle condizioni proposte. Per la sicurezza dell’utilizzatore, l’Autorità ha rilevato l’assenza di dati sufficienti per concludere circa la potenziale irritazione o sensibilizzazione oculare e cutanea, ma ha escluso un effetto irritante sulla pelle e ha ritenuto improbabile l’esposizione per inalazione. L’EFSA ha inoltre confermato l’efficacia del preparato alla concentrazione di 4 × 10^9 CFU/kg di mangime completo e non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-commercializzazione.

Autorizzazione e condizioni di impiego

L’articolo 1 autorizza il preparato riportato nell’allegato, con numero di identificazione 4b1702 e titolarità S.I. Lesaffre. L’allegato specifica che il prodotto è un preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 in forma solida, contenente almeno 5 × 10^9 CFU/g. Il tenore minimo nel mangime completo per bovini da ingrasso è fissato a 4 × 10^9 CFU/kg con tasso di umidità del 12%; non è indicato un tenore massimo.

Obblighi per etichettatura, conservazione e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone di riportare nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con questi mezzi, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per occhi e pelle.

Abrogazione del regime precedente e disciplina transitoria

L’articolo 2 abroga, mediante soppressione dell’articolo 1 e dell’allegato I, il regolamento (CE) n. 316/2003. Per evitare effetti immediati sulle scorte già immesse nel circuito commerciale, l’articolo 3 prevede un regime transitorio: l’additivo Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 (E 1702) e le premiscele contenenti tale additivo, se prodotti ed etichettati prima del 16 settembre 2025 secondo le norme previgenti, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte; lo stesso vale per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, se prodotti ed etichettati prima del 16 marzo 2026 in conformità alla disciplina precedente.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 16 marzo 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.