Regolamento (UE) 2025/1424

Rinnovo dell’autorizzazione della biotina e di due preparati a base di biotina come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1424 rinnova l’autorizzazione della biotina, già autorizzata nel 2015, e precisa l’autorizzazione di due preparati a base di biotina al 2 % e al 10 % destinati a tutte le specie animali. Il testo si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 28 gennaio 2025, che conferma la sicurezza delle sostanze alle condizioni d’uso autorizzate.

Contesto regolatorio e valutazione scientifica

La Commissione richiama il sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina le domande di autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale. Dalla valutazione EFSA emerge che la biotina e i preparati al 2 % e al 10 % restano sicuri per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente; inoltre, non sono necessarie valutazioni di efficacia nel contesto del rinnovo, né prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Oggetto dell’autorizzazione e correzione della descrizione dei preparati

Il regolamento rinnova l’autorizzazione per la biotina e per due preparati a base di biotina, classificati nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite. La Commissione evidenzia che nel precedente regolamento del 2015 la composizione del preparato era stata indicata in modo incompleto; per questo il nuovo atto fornisce una descrizione più precisa e assegna numeri di identificazione distinti ai tre additivi (3a880, 3a880i e 3a880ii).

Condizioni di sicurezza e tutela degli utilizzatori

Pur confermando la sicurezza generale dell’additivo, il regolamento impone misure di protezione per gli utilizzatori. Nell’allegato si prescrive agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi di esposizione; qualora tali rischi non possano essere eliminati, deve essere utilizzata protezione individuale delle vie respiratorie. Il considerando precisa che tali misure lasciano impregiudicate le altre norme dell’Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Prescrizioni tecniche e modalità d’impiego

Per i tre additivi autorizzati l’allegato indica la sostanza attiva come D-(+)-biotina, formula chimica C10H16N2O3S, numero CAS 58-85-5, forma solida prodotta per sintesi chimica e purezza minima del 97 %. Gli additivi possono essere impiegati in tutte le specie animali e anche nell’acqua di abbeveraggio. Le istruzioni d’uso devono riportare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Metodi di analisi

L’allegato conferma i metodi di analisi per il controllo ufficiale e l’autocontrollo: per la D-(+)-biotina nell’additivo si utilizza il test di titolazione potenziometrica con identificazione per rotazione ottica secondo la Farmacopea europea, monografia 1073; per la biotina in additivi, premiscele e mangimi composti si utilizza la cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con spettrometria di massa (RP-HPLC-MS/MS); per la biotina nell’acqua si utilizza l’analisi microbiologica secondo la Farmacopea statunitense.

Abrogazione del precedente regolamento e periodo transitorio

Con l’articolo 2 è abrogato il regolamento di esecuzione (UE) 2015/723. Per evitare interruzioni commerciali e consentire l’adeguamento alle nuove denominazioni e prescrizioni, l’articolo 3 introduce un periodo transitorio: additivi e premiscele prodotti ed etichettati prima del 7 febbraio 2026 possono circolare fino a esaurimento scorte; per i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare il termine è il 7 agosto 2026; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare il termine è il 7 agosto 2027.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 7 agosto 2035 per ciascuno dei tre additivi. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.