Regolamento (UE) 2022/964

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "SOPUROXID"

Il regolamento esecutivo rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla società SOPURA N.V. per la famiglia di biocidi "SOPUROXID", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La decisione segue la procedura di valutazione tecnica dell’autorità competente belga e dell’ECHA, che hanno concluso per l’ammissibilità all’autorizzazione dell’Unione, subordinatamente alla conformità al sommario delle caratteristiche del biocida.

L’autorizzazione riguarda prodotti a base di acido peracetico, principio attivo incluso nell’elenco dei principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il testo disciplina in modo dettagliato la composizione, i tipi di prodotto coperti, gli usi consentiti, le condizioni di applicazione e le misure di mitigazione del rischio.

Base giuridica e iter autorizzativo

La Commissione richiama l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Dai considerando risulta che:

• il 1° settembre 2017 SOPURA N.V. ha presentato la domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi "SOPUROXID";
• la domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-KV033704-17;
• il 27 agosto 2020 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni all’ECHA;
• il 31 marzo 2021 l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il proprio parere, con il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale;
• la Commissione ha condiviso il parere dell’ECHA e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione dell’Unione.

Oggetto dell’autorizzazione e durata

L’articolo 1 rilascia a SOPURA N.V. l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0026179-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "SOPUROXID", secondo il sommario delle caratteristiche del biocida riportato in allegato.

L’autorizzazione è valida dal 12 luglio 2022 al 30 giugno 2032.

Tipi di prodotto e famiglie di impiego

La famiglia è autorizzata per:

• tipo di prodotto 02: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali;
• tipo di prodotto 03: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 04: settore dell’alimentazione umana e animale.

Gli usi contemplati riguardano in particolare la disinfezione di superfici dure/non porose, attrezzature, impianti, tubazioni, serbatoi, stivali, stabulari, serre e acqua di risciacquo, con applicazioni manuali o automatiche, per lavaggio, spruzzatura, schiuma, nebulizzazione, immersione e procedure CIP.

Composizione e formulazione della famiglia

La famiglia "SOPUROXID" è basata su acido peracetico, con presenza di sostanze non attive quali acido solforico, perossido di idrogeno e acido acetico. Le percentuali variano nei diversi meta-SPC, ma la formulazione è sempre indicata come SL — concentrato solubile.

Per l’intera famiglia, il documento riporta anche i valori di riferimento usati nella valutazione del rischio:

• PAA: AEC inal. = 0,5 mg/m3;
• HP: AEC inal. = 1,25 mg/m3.

Meta-SPC 1: usi in aree industriali, pubbliche e sanitarie non mediche, in igiene veterinaria, agricoltura e alimentazione

Il meta-SPC 1 copre numerosi impieghi industriali e professionali con prodotti come SOPUROXID 5, SOPUROXID 5C, HyPro Biocide 5-22, AGRIOXID 5, TECMA CUAR HPA, DEPTIL TR 5, DIS OXI-5+, ANTI-GERM DES OXI-50 TC, Peracid ATR +, FOR-Acid TR +, X-CID TR 50 +.

Le principali applicazioni sono:

• disinfezione di superfici in aree industriali, pubbliche e sanitarie non mediche tramite lavaggio o spruzzatura;
• pulizia in loco (CIP) nel settore farmaceutico e cosmetico;
• disinfezione di superfici in serre, di attrezzature per agricoltura e orticoltura, di stabulari e di stivali in pediluvi;
• disinfezione di attrezzature per immersione;
• disinfezione di linee di riempimento asettiche e di attrezzature e superfici dell’industria alimentare e delle bevande, comprese procedure CIP, spruzzatura, immersione e trattamento dell’acqua di risciacquo.

Le concentrazioni e i tempi di contatto variano in funzione dell’uso. In via generale, il documento prevede soluzioni con acido peracetico allo 0,048%, 0,064% o 0,008%, a seconda dell’attività, con tempi di contatto da 15 a 60 minuti, oppure 5 minuti in aree sanitarie non mediche per alcune applicazioni. In più casi è richiesta applicazione a temperatura ambiente o da +4°C fino alla temperatura ambiente.

Le misure di mitigazione includono, secondo i casi:

• uso di occhiali di protezione e/o schermo facciale durante miscelazione, carico e applicazione;
• protezione respiratoria con APVR con fattori di protezione variabili, in genere 4, 10, 20 o 40;
• utilizzo solo in zone non accessibili al pubblico o, se accessibili, con area trattata segnalata e reingresso consentito solo dopo ventilazione e/o essiccazione delle superfici;
• per usi in ambienti aperti al pubblico, obbligo di indicare rischi per esseri umani e organismi non bersaglio e le prime misure in caso di avvelenamento;
• per alcuni usi, prescrizione di trattamento di stabilimenti vuoti e assenza di animali durante l’operazione.

Meta-SPC 2: disinfezione ambientale mediante nebulizzazione

Il meta-SPC 2 riguarda SOPUROXID 3.2 e HyPro Biocide 3.2-23, autorizzati per la disinfezione degli ambienti mediante nebulizzazione in:

• aree industriali, pubbliche e sanitarie non mediche, in particolare nei settori cosmetico e farmaceutico;
• aree destinate all’agricoltura e orticoltura, in assenza di piante;
• stabulari;
• depositi in cantine o locali di stoccaggio di alimenti e mangimi.

L’uso è basato su nebulizzazione con prodotto diluito al 40%, con dose di 5,6 ml/m3 e tempo di contatto di 2 ore dopo la diffusione. Il documento indica che il prodotto è efficace contro batteri, lieviti e, per alcuni usi, spore batteriche.

Per la nebulizzazione il testo è particolarmente dettagliato: il locale deve essere sigillato ermeticamente, l’accesso è vietato durante il trattamento, le unità di trattamento aria devono essere fermate, ingressi e ritorni d’aria chiusi, e le porte sigillate se necessario. È richiesta convalida microbiologica dell’efficacia e, dopo il trattamento, ventilazione meccanica di almeno 60 minuti. Il reingresso è consentito solo dopo che le concentrazioni di PAA e perossido di idrogeno nell’aria sono scese sotto i rispettivi valori di riferimento, con specifico riferimento a PAA pari a 0,5 mg/m3.

Meta-SPC 3: applicazione di schiuma

Il meta-SPC 3 comprende ACIDOFOAM CF, HyPro Biocide 3.2-23a e TECHMA OXI PB. Gli usi autorizzati sono analoghi a quelli del meta-SPC 1, ma tramite applicazione di schiuma:

• superfici in aree industriali, pubbliche e sanitarie non mediche;
• superfici e attrezzature per agricoltura e orticoltura, in assenza di piante;
• superfici e attrezzature in stabulari;
• superfici e attrezzature dell’industria alimentare e delle bevande.

Le diluizioni sono generalmente al 1,5% o 2%, corrispondenti rispettivamente a PAA allo 0,048% o allo 0,064%, con tempi di contatto di 15, 60 o 5 minuti a seconda dell’uso. Le modalità di applicazione impongono che le superfici restino sufficientemente bagnate per tutto il tempo di contatto.

Le misure di sicurezza prevedono l’uso di guanti resistenti alle sostanze chimiche e di tuta impermeabile ai biocidi, oltre a protezioni respiratorie con APVR di fattore 4, 10 o 40 a seconda dell’operazione. Per i trattamenti in stabulari è richiesto che non siano presenti animali e che il reingresso avvenga solo dopo aerazione e asciugatura delle superfici.

Meta-SPC 4: formulazione più concentrata per usi industriali, veterinari e alimentari

Il meta-SPC 4 riguarda SOPUROXID 15, HORTICLEAN 15 FORT, AGRIOXID 15, HyPro Biocide 15-22 e Oxypur CS. La formulazione contiene il 15% di acido peracetico e si presta a usi simili, ma con condizioni e concentrazioni più elevate o più restrittive a seconda del processo.

Gli impieghi autorizzati comprendono:

• disinfezione di superfici in aree industriali, pubbliche e sanitarie non mediche mediante lavaggio o spruzzatura;
• disinfezione di superfici e attrezzature in agricoltura/orticoltura mediante spruzzatura o immersione;
• disinfezione di superfici e attrezzature in stabulari;
• disinfezione di superfici e attrezzature nell’industria alimentare e delle bevande;
• disinfezione di acqua usata per il risciacquo di articoli riciclati durante il lavaggio.

Le diluizioni previste sono generalmente allo 0,32%, 0,42% o 0,0533%, con tempi di contatto di 15, 60 o 5 minuti a seconda dell’attività. In alcune applicazioni è richiesta la ventilazione fino al superamento dei valori di riferimento di PAA e perossido di idrogeno, oltre al rispetto di condizioni di reingresso solo dopo asciugatura o aerazione.

Istruzioni generali di uso

Le istruzioni generali si applicano ai meta-SPC autorizzati e impongono che:

• tutte le superfici da disinfettare siano pulite prima del trattamento;
• i prodotti siano diluiti in acqua potabile prima dell’uso;
• il tasso di diluizione e il tempo di contatto dipendano dallo specifico uso autorizzato;
• il risciacquo finale con acqua potabile sia obbligatorio, salvo le eccezioni espressamente indicate;
• l’accesso del pubblico e degli animali da compagnia sia escluso durante il trattamento.

Per le disinfezioni mediante immersione, il bagno non deve essere riutilizzato e va sostituito ogni giorno con nuova soluzione. Per la spruzzatura, le superfici devono restare umide per tutto il tempo di contatto e la dose di applicazione deve essere in generale compresa tra 20 e 30 ml/m2.

Sicurezza dell’uso, primo soccorso e gestione delle emergenze

Il documento contiene un quadro molto esteso di misure di mitigazione del rischio. In sintesi:

• protezione dermica con guanti chimico-resistenti e tute impermeabili ai biocidi;
• uso di occhiali protettivi e/o schermo facciale nelle fasi di miscelazione, carico e applicazione;
• uso di APVR con fattori di protezione variabili a seconda dell’uso, della modalità di applicazione e della presenza o meno dell’operatore nell’area trattata;
• segnalazione obbligatoria delle aree trattate quando accessibili al pubblico;
• divieto o limitazione del reingresso finché non siano rispettate le condizioni di ventilazione, asciugatura e, nei casi previsti, di concentrazione in aria sotto i valori AEC.

Le istruzioni di pronto soccorso prevedono, in caso di esposizione:

• allontanamento dalla zona pericolosa e rimozione degli indumenti contaminati;
• in caso di inalazione, trasporto all’aria aperta e assistenza medica se i sintomi persistono;
• in caso di contatto cutaneo, lavaggio immediato con abbondante acqua e consulto medico;
• in caso di contatto oculare, lavaggio prolungato per almeno 10 minuti e invio urgente a cure oftalmologiche;
• in caso di ingestione, non provocare il vomito, sciacquare la bocca e ricorrere immediatamente a assistenza medica.

Il testo segnala inoltre il rischio di decomposizione esotermica, liberazione di ossigeno, combustione facilitata, sovrapressione e scoppio in spazi confinati o tubazioni, nonché il rischio di embolia gassosa o di aspirazione in caso di ingestione.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto inutilizzato, la confezione e i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali. Non deve essere disperso sul terreno, nei corsi d’acqua, nei tubi o negli scarichi. In caso di sversamento, il documento raccomanda bonifica con acqua e materiali assorbenti idonei, evitando tessili, segatura o sostanze combustibili.

La conservazione deve avvenire nella confezione originale ermeticamente chiusa, in luogo fresco e ben ventilato, lontano da luce solare diretta e fonti di calore o innesco. La durata di conservazione è di 6 mesi; in alcuni meta-SPC è richiesto che la temperatura sia inferiore a +30 °C, in altri che sia mantenuta a temperatura ambiente.

Considerazioni operative per professionisti

Per avvocati e commercialisti, il documento è rilevante soprattutto perché:

• attribuisce una base normativa certa per la commercializzazione e l’uso in UE di una famiglia di biocidi complessa, con autorizzazione centralizzata;
• impone un sistema di etichettatura e istruzioni d’uso estremamente dettagliato, con riflessi su conformità di prodotto, sicurezza del lavoro, responsabilità del titolare e obblighi informativi verso gli utilizzatori;
• distingue in modo puntuale tra usi industriali e professionali, tra ambienti aperti al pubblico e ambienti chiusi, e tra applicazioni manuali e automatiche, con impatti diretti su organizzazione dei processi, DPI, valutazioni di rischio e gestione degli accessi.