Regolamento (UE) 2021/2080

Autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2080 autorizza, sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003, la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 come additivo per mangimi. La Commissione prende atto del parere favorevole dell’EFSA del 5 maggio 2021 circa la sicurezza per animali, consumatori e ambiente, ma introduce cautele specifiche per la tutela degli utilizzatori, in ragione dei possibili rischi per inalazione e contatto cutaneo.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda due impieghi distinti della medesima sostanza:

• come additivo nutrizionale, nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi", per tutte le specie animali ad eccezione dei pesci;
• come additivo organolettico, nel gruppo funzionale "aromatizzanti", per tutte le specie animali.

L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’allegato fissa le condizioni tecniche di impiego, i requisiti di etichettatura, le misure di protezione per gli operatori e la durata dell’autorizzazione.

Valutazione scientifica e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione richiama i considerando secondo cui la domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 era corredata delle informazioni richieste. L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’additivo non ha effetti negativi su salute animale, consumatori o ambiente e che è efficace come fonte dell’aminoacido essenziale istidina nonché come aromatizzante.

L’Autorità non ha tuttavia potuto concludere sulla tossicità per inalazione, né sulla capacità dell’additivo di essere irritante per gli occhi o sensibilizzante per la pelle. Per questa ragione la Commissione ritiene necessarie misure preventive per gli utilizzatori.

Contenuto dell’autorizzazione ex articolo 1

L’articolo 1 dispone l’autorizzazione della sostanza indicata nell’allegato in due distinte categorie:

• categoria "additivi nutrizionali" e gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi";
• categoria "additivi organolettici" e gruppo funzionale "aromatizzanti".

In entrambi i casi l’uso è consentito esclusivamente alle condizioni riportate nell’allegato.

Condizioni specifiche per l’uso come additivo nutrizionale

Per l’impiego nutrizionale, l’allegato prevede che l’etichetta dell’additivo e della premiscela riporti che la supplementazione con L-istidina monocloridrato monoidrato deve essere limitata al fabbisogno nutrizionale dell’animale di destinazione. Tale fabbisogno dipende da:

• specie;
• stato fisiologico;
• livello di prestazione;
• condizioni ambientali;
• livello di altri aminoacidi nell’alimentazione;
• livello di oligoelementi essenziali, quali rame e zinco.

Inoltre, deve essere indicato il tenore di istidina.

Condizioni specifiche per l’uso come aromatizzante

Per l’impiego come additivo organolettico, l’allegato stabilisce che:

• l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela;
• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• l’etichetta dell’additivo deve riportare il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %, pari a 25 mg/kg.

Se l’indicazione in etichetta della premiscela comporta il superamento di tale livello nel mangime completo, devono essere riportati anche il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva.

Sicurezza degli utilizzatori

Per entrambe le destinazioni d’uso, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi da inalazione e contatto cutaneo. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi dispositivi per la protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Specifiche tecniche, composizione e metodi analitici

L’allegato descrive l’additivo come una polvere con:

• tenore minimo del 98 % di L-istidina monocloridrato monoidrato;
• tenore del 72 % di istidina;
• tenore massimo di 100 ppm di istamina.

Sono indicati anche:

• formula chimica: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O;
• numero CAS: 5934-29-2;
• numero EINECS: 211-438-9.

Per la quantificazione dell’istidina nell’additivo sono previsti HPLC-UV e cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica. Per la quantificazione dell’istidina in premiscele, materie prime per mangimi e mangimi composti è richiamata la cromatografia a scambio ionico ai sensi del regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F. Per la quantificazione dell’istamina nell’additivo è previsto HPLC-UV.

Durata dell’autorizzazione e entrata in vigore

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 19 dicembre 2031. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Rilevanza pratica per gli operatori

Per produttori, importatori e utilizzatori di premiscele e mangimi, il regolamento impone un controllo puntuale di:

• classificazione corretta dell’uso (nutrizionale o aromatizzante);
• limiti di impiego e indicazioni in etichetta;
• misure di prevenzione per la salute degli addetti;
• conformità delle specifiche del prodotto e dei metodi di analisi richiesti.

La disciplina è particolarmente rilevante per la gestione documentale e di etichettatura, nonché per l’adozione di misure di sicurezza sul lavoro nella filiera dei mangimi.