Regolamento (UE) 2021/2077

Autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2077 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato e l’uso della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e si fonda sulla valutazione positiva dell’EFSA, che ha ritenuto soddisfatte le condizioni di autorizzazione, pur segnalando cautele specifiche per la tutela degli utilizzatori.

Base giuridica e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e rileva che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, con la documentazione prescritta. La sostanza oggetto della richiesta è la L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, da classificare nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi".

Il parere EFSA del 17 marzo 2021 ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’additivo non incide negativamente sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Tuttavia, l’Autorità non ha potuto escludere un rischio da inalazione né la possibilità che la sostanza sia irritante per pelle e occhi o sensibilizzante cutaneo. Per questo la Commissione ha ritenuto necessario imporre misure di protezione adeguate per gli utilizzatori.

Ambito soggettivo e oggettivo di applicazione

L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali. L’additivo può essere impiegato anche nell’acqua di abbeveraggio, oltre che nei mangimi e nelle premiscele, secondo le condizioni indicate nell’allegato.

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e produce effetti a partire dal ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Condizioni di utilizzo e specifiche tecniche

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3c371i e ne descrive la composizione: si tratta di una polvere con un tenore minimo di L-valina del 98% sulla sostanza secca e un tenore massimo di acqua dell’1,5%. La sostanza attiva è la L-valina (acido (2S) 2-ammino-3-metil-butanoico), formula chimica C5H11NO2, numero CAS 72-18-4.

L’additivo può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

È inoltre previsto che sull’etichetta dell’additivo e della premiscela compaia l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Sicurezza degli utilizzatori

A fronte delle osservazioni dell’EFSA sui possibili rischi per gli utilizzatori, l’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare.

Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con le misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione:

• degli occhi;
• della pelle;
• delle vie respiratorie.

Metodi di analisi

L’allegato richiama i metodi di analisi da utilizzare per l’identificazione e la quantificazione della L-valina nei diversi supporti. In particolare, sono indicati:

• per l’identificazione dell’additivo: la "L-valine monograph" del Food Chemical Codex;
• per la quantificazione nell’additivo: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelatore fotometrico (IEC-VIS);
• per la quantificazione nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), secondo il regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F;
• per la quantificazione nell’acqua: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FD).

Durata dell’autorizzazione

Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 19 dicembre 2031.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.