Regolamento (UE) 2021/2079

Polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2079 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della polvere di funghi contenente vitamina D2 come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La misura si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 24 febbraio 2021, che ha concluso per la sicurezza del prodotto alle condizioni e livelli d’uso proposti.

Contesto normativo e iter di autorizzazione

Il regolamento si colloca nel sistema dei nuovi alimenti delineato dal regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. L’autorizzazione presuppone la valutazione scientifica dell’EFSA e, nel caso in esame, la Commissione ha ritenuto soddisfatte le condizioni dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

La domanda è stata presentata il 29 luglio 2019 da MBio, Monaghan Mushrooms. La richiesta riguardava l’uso della polvere di funghi contenente vitamina D2 in vari alimenti destinati alla popolazione generale, negli integratori alimentari e negli alimenti a fini medici speciali, con esclusioni specifiche per gli alimenti destinati ai lattanti. Nel corso della procedura il richiedente ha inoltre accettato di escludere i bambini di età inferiore ai tre anni dall’autorizzazione per gli integratori alimentari.

Valutazione scientifica e dati a sostegno

La Commissione ha consultato l’EFSA il 24 gennaio 2020 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. Nel parere scientifico del 24 febbraio 2021, l’Autorità ha concluso che la polvere di funghi contenente vitamina D2 è sicura per gli usi e i livelli d’uso proposti.

Il regolamento evidenzia che la valutazione di sicurezza si è basata, in particolare, su dati relativi al processo di produzione e su dati di composizione e analisi. La Commissione ha ritenuto che tali dati fossero essenziali per arrivare alle conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento e che, senza di essi, l’EFSA non avrebbe potuto procedere alla valutazione.

Condizioni di utilizzo del nuovo alimento

L’allegato inserisce la nuova voce nelle tabelle del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, indicando le categorie di alimenti e i relativi livelli massimi di vitamina D2. Le categorie comprendono, tra le altre:

• cereali da prima colazione;
• pane e prodotti analoghi di pasticceria lievitati;
• pasta, prodotti a base di cereali e prodotti analoghi;
• succhi e nettari di frutta/verdura;
• prodotti lattiero-caseari e sostitutivi, in forma solida o liquida;
• latte e prodotti lattiero-caseari in polvere;
• prodotti sostitutivi della carne;
• minestre;
• spuntini vegetali estrusi;
• sostituti di un pasto per il controllo del peso;
• alimenti a fini medici speciali, esclusi quelli destinati ai lattanti;
• integratori alimentari, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

Per gli integratori alimentari è previsto un livello massimo pari a 15 μg di vitamina D2/giorno. Per altre categorie, i livelli massimi indicati sono, tra gli altri, 2,1 μg/100 g o 1,1 μg/100 ml, a seconda del prodotto, mentre per il latte e prodotti lattiero-caseari in polvere il limite è 21,3 μg/100 g.

Requisiti di etichettatura

Il regolamento introduce due prescrizioni etichettarie rilevanti.

• La denominazione da riportare sui prodotti alimentari contenenti il nuovo alimento è "Polvere di funghi trattata con raggi UV contenente vitamina D2".
• Le etichette degli integratori alimentari devono indicare che il prodotto non deve essere somministrato a lattanti e a bambini di età inferiore ai tre anni.

Tale previsione risponde all’esigenza, richiamata nei considerando, di informare adeguatamente i consumatori sulla non idoneità del prodotto per tali categorie vulnerabili.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato contiene anche la definizione tecnica del nuovo alimento: si tratta di polvere di funghi ricavata da funghi Agaricus bisporus secchi interi, ottenuta mediante essiccazione, macinazione ed esposizione controllata ai raggi UV. La radiazione UV è descritta come processo di irraggiamento con luce ultravioletta a lunghezza d’onda simile a quella utilizzata per altri nuovi alimenti trattati con raggi UV già autorizzati.

Sono inoltre fissate specifiche analitiche e qualitative, tra cui:

• contenuto di vitamina D2: 580-595 μg/g di polvere di funghi;
• ceneri: ≤ 13,5 %;
• attività dell’acqua: < 0,5;
• tenore di umidità: ≤ 7,5 %;
• carboidrati: ≤ 35,0 %;
• fibre alimentari totali: ≥ 15 %;
• proteina grezza (N × 6,25): ≥ 22 %;
• grassi: ≤ 4,5 %.

Sono inoltre previsti limiti per i metalli pesanti, le micotossine e i criteri microbiologici, tra cui assenza di Salmonella spp. e Listeria spp. in 25 g, oltre a limiti quantitativi per E. coli, Staphylococcus aureus, coliformi, enterobatteriacee, lieviti e muffe.

Tutela dei dati e esclusiva quinquennale

Un profilo centrale del provvedimento è la tutela dei dati industriali ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione ha riconosciuto che il richiedente ha dimostrato la sussistenza delle condizioni per la protezione dei dati e ha individuato, tra i dati coperti, quelli sul processo di produzione e numerose analisi e studi di composizione, stabilità, tossicologia, allergenicità e contenuto di composti specifici.

Per cinque anni a decorrere dal 19 dicembre 2021 tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di domande successive senza consenso di MBio, Monaghan Mushrooms. Durante lo stesso periodo, solo tale società è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione la polvere di funghi contenente vitamina D2, salvo che un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare. La tutela dei dati termina il 19 dicembre 2026.

Modifica del regolamento (UE) 2017/2470 ed efficacia

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per inserire la nuova voce nella tabella 1 dei nuovi alimenti autorizzati e nella tabella 2 delle specifiche. L’atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.