Regolamento (UE) 2021/2076

Autorizzazione dell'L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2076 della Commissione autorizza l'L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L'intervento si colloca nell'ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale e recepisce l'esito favorevole della valutazione scientifica dell'EFSA, che ha ritenuto la sostanza sicura alle condizioni d'uso proposte, con l'adozione di specifiche cautele per gli utilizzatori.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che stabilisce motivi e procedure per l'autorizzazione degli additivi per mangimi. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell'articolo 7 di tale regolamento e corredata della documentazione richiesta. Nel parere del 27 gennaio 2021 l'EFSA ha concluso che, alle condizioni proposte, l'additivo non presenta effetti negativi sulla salute degli animali non ruminanti, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente; per i ruminanti, tuttavia, la sostanza deve essere protetta dalla degradazione ruminale. L'EFSA ha inoltre rilevato una lieve irritazione oculare e un rischio da inalazione legato all'attività endotossinica e alla polverizzazione dell'additivo.

Ambito di applicazione e classificazione dell'additivo

L'autorizzazione riguarda l'uso dell'L-triptofano come additivo per l'alimentazione animale in tutte le specie. La sostanza è classificata nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". Il regolamento precisa che l'efficacia come fonte di triptofano è riconosciuta per gli animali non ruminanti e che, per rendere la supplementazione ugualmente efficace nei ruminanti, il prodotto deve essere protetto dalla degradazione ruminale.

Condizioni di impiego e misure di sicurezza

L'allegato prevede una serie di prescrizioni vincolanti per l'immissione sul mercato e l'utilizzo dell'additivo. In particolare:

• l'operatore del settore dei mangimi deve garantire che il tenore di endotossine e il potenziale di polverizzazione comportino un'esposizione massima di 1600 UI endotossine/m3 di aria;
• per i ruminanti, l'L-triptofano deve essere protetto dalla degradazione ruminale;
• devono essere adottate procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare per gli utilizzatori;
• qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, è obbligatorio l'impiego di dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.

Obblighi di etichettatura

L'etichetta dell'additivo e delle premiscele deve riportare una specifica avvertenza: in caso di supplementazione con L-triptofano occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali, al fine di evitare squilibri. Si tratta di una prescrizione rilevante per gli operatori che formulano mangimi e premiscele, poiché incide sulla corretta informazione dell'utilizzatore finale e sulla gestione nutrizionale delle razioni.

Caratteristiche della sostanza e metodi di analisi

L'allegato identifica l'additivo come L-triptofano prodotto mediante fermentazione con Escherichia coli KCCM 80210. Sono indicate le caratteristiche di composizione: polvere con tenore minimo di L-triptofano del 98% sulla sostanza secca e tasso massimo di umidità dell'1%, con tenore massimo di 10 mg/kg di 1,1'-etilidene-bis-L-triptofano (EBT). Vengono inoltre precisati la formula chimica C11H12N2O2 e il numero CAS 73-22-3. Per i controlli e l'identificazione sono richiamati i seguenti metodi di analisi:

• monografia "L-thryptophan monograph" del Food Chemical Codex per l'identificazione nell'additivo;
• HPLC-FLD secondo EN ISO 13904 per la determinazione del triptofano in additivi e premiscele;
• HPLC-FLD ai sensi del regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte G, per la determinazione nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi.

Entrata in vigore e durata dell'autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell'allegato è indicata la fine del periodo di autorizzazione al 19 dicembre 2031. In tal modo l'atto consente l'immissione sul mercato dell'additivo, ma entro un perimetro tecnico e di sicurezza definito puntualmente dalla Commissione.