Regolamento (UE) 2021/578

Raccolta dei dati su vendite e impiego dei medicinali antimicrobici negli animali

Il regolamento delegato integra il regolamento (UE) 2019/6 sulla disciplina dei medicinali veterinari e si inserisce nel contesto della lotta alla resistenza antimicrobica, secondo un approccio One Health. La finalità è costruire un quadro armonizzato e comparabile a livello dell’Unione per rilevare le tendenze di vendita e di impiego degli antimicrobici negli animali, così da supportare la valutazione dei rischi, la definizione di priorità e il monitoraggio delle misure adottate.

Ambito e finalità della raccolta dati

Il sistema riguarda gli Stati membri e l’Agenzia europea per i medicinali, chiamati a cooperare nella raccolta, validazione, trasmissione e analisi dei dati. L’attenzione è rivolta sia al volume delle vendite dei medicinali veterinari antimicrobici sia all’impiego negli animali, con una graduazione tra raccolta obbligatoria e facoltativa in funzione della rilevanza scientifica e della disponibilità di dati sulla resistenza.

Medicinali soggetti a raccolta obbligatoria o facoltativa

Gli articoli 1-4 rinviano all’allegato per individuare i medicinali veterinari antimicrobici interessati. Per alcuni gruppi la raccolta e la segnalazione sono obbligatorie; per altri sono consentite su base volontaria. L’allegato distingue i medicinali in base ai codici ATCvet e ATC dell’OMS, includendo, tra gli altri, antibatterici sistemici e intramammari, antinfettivi ginecologici e intrauterini, antiprotozoari, antifungini, antimicobatterici, antivirali e altre preparazioni antimicrobiche per usi specifici.

Criteri di classificazione e armonizzazione dei dati

Per identificare i medicinali da includere nella raccolta, gli Stati membri e l’Agenzia devono utilizzare i sistemi di classificazione ATCvet e ATC. La scelta dei codici non dipende dalle indicazioni terapeutiche associate, ma dalla necessità di assicurare confrontabilità tra dati veterinari e dati di salute umana.

Garanzia della qualità dei dati

Gli articoli 6 e 7 impongono requisiti stringenti di qualità: i dati devono essere precisi, completi e coerenti, validati secondo i protocolli e modelli dell’Agenzia e sottoposti a controlli automatici nell’interfaccia web. Ogni Stato membro deve predisporre un piano di gestione della qualità dei dati, designare un punto di contatto nazionale e responsabili della gestione dei dati, curare l’allineamento con i fornitori di dati e correggere tempestivamente errori, lacune e incoerenze.

Ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali

L’Agenzia deve mettere a disposizione protocolli, modelli di segnalazione e un’interfaccia web per la trasmissione elettronica. Deve inoltre convalidare i dati, indicare le azioni correttive agli Stati membri in caso di non conformità, fornire formazione e assistenza, e supportare la risoluzione delle criticità tecniche e metodologiche. L’interfaccia deve essere disponibile almeno in lingua inglese.

Raccolta e segnalazione dei dati sul volume delle vendite

Per le vendite, gli Stati membri possono attingere a diverse fonti: titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, grossisti, rivenditori al dettaglio, mangimifici, farmacie e veterinari. Per quanto possibile, devono utilizzare come fonte principale i dati della banca dati dei medicinali dell’Unione, correggendo gli effetti del commercio parallelo. La prima segnalazione dei dati sulle vendite deve essere trasmessa entro il 30 giugno 2024 e riguarda le vendite del 2023; in seguito, la trasmissione avviene entro il 30 giugno di ogni anno con riferimento all’anno civile precedente.

Informazioni contestuali da trasmettere con i dati sulle vendite

Oltre ai dati quantitativi, gli Stati membri devono comunicare informazioni qualitative sul sistema nazionale di distribuzione dei medicinali, sulla copertura e precisione dei dati, sulle misure adottate per evitare doppie segnalazioni, sulle iniziative nazionali e sui fattori che spiegano eventuali variazioni di tendenza, nonché sul quadro strategico nazionale o sulle iniziative di contrasto all’uso non prudente o non responsabile degli antimicrobici.

Raccolta e segnalazione dei dati sull’impiego

Per l’impiego negli animali, i dati possono provenire da veterinari, venditori al dettaglio, farmacie, mangimifici e utilizzatori finali, sulla base di cartelle cliniche, registri dei trattamenti, bolle di consegna, fatture, prescrizioni e registri professionali. Anche questi dati devono essere trasmessi tramite l’interfaccia web dell’Agenzia, usando i protocolli e i modelli resi disponibili. La prima segnalazione scade il 30 settembre 2024 e riguarda i dati del 2023; le segnalazioni successive scadono il 30 giugno di ogni anno.

Specie animali e calendario di attuazione progressiva

L’articolo 15 introduce una progressione per specie. Dal 30 settembre 2024 la raccolta obbligatoria riguarda bovini, suini, polli e tacchini, con ulteriori specificazioni per le relative categorie produttive. Dal 30 giugno 2027 l’obbligo si estende ad altro pollame, ovini, caprini, pesci, equini, conigli e altri animali da produzione alimentare. Dal 30 giugno 2030 si aggiungono cani, gatti e animali da pelliccia.

Relazione dell’Agenzia e comparazione con i dati precedenti

L’Agenzia deve includere nelle proprie relazioni i dati delle vendite e dell’impiego, confrontandoli con i periodi precedenti e, per le vendite, anche con i dati ESVAC, ove possibile. Le analisi devono individuare tendenze e cambiamenti a livello nazionale e dell’Unione e tenere conto delle popolazioni animali pertinenti per Stato membro. Se i dati sulle popolazioni non sono disponibili o non sono di qualità adeguata, gli Stati membri devono fornirli o correggerli tramite l’interfaccia web.

Pubblicazione delle relazioni

La prima relazione dell’Agenzia deve essere pubblicata entro il 31 marzo 2025 e comprende i dati 2023 sulle vendite e sull’impiego trasmessi dalle scadenze del 2024. Dal 2025 le relazioni successive devono essere pubblicate entro il 31 dicembre di ogni anno e riguardano i dati dell’anno civile precedente.

Applicazione nel tempo

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e si applica dal 28 gennaio 2022. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e costituisce un tassello operativo del sistema europeo di monitoraggio dell’uso degli antimicrobici negli animali.