Regolamento (UE) 2021/111

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/111 della Commissione: autorizzazione all’esportazione di taluni vaccini anti-COVID-19

Il regolamento introduce una misura straordinaria e temporanea, adottata in un contesto di grave emergenza sanitaria e di tensione nelle catene di approvvigionamento dei vaccini contro la COVID-19. La finalità è impedire che esportazioni non compatibili con gli impegni contrattuali dell’Unione compromettano la consegna dei quantitativi necessari agli accordi preliminari di acquisto (APA) conclusi dall’UE con i produttori.

La Commissione giustifica l’intervento come strumento di trasparenza, coordinamento e solidarietà, precisando che la misura deve restare mirata, proporzionata e coerente con gli obblighi internazionali dell’Unione, inclusi quelli OMC. Il testo contiene inoltre numerose esclusioni per non ostacolare i flussi verso paesi e territori particolarmente integrati con l’Unione o verso canali umanitari e multilaterali.

Finalità e contesto

I considerando evidenziano che la diffusione della COVID-19, la limitata capacità produttiva e il rischio di penurie hanno reso necessario un controllo preventivo sulle esportazioni dei vaccini prodotti nell’Unione. La Commissione richiama la strategia vaccinale europea, gli accordi con i produttori e il rischio di ritardi nelle campagne di vaccinazione se i quantitativi prodotti venissero dirottati fuori dall’Unione.

Ambito oggettivo e soggettivo

L’articolo 1 si applica ai vaccini contro i coronavirus legati alla SARS classificati al codice NC 3002 20 10, indipendentemente dall’imballaggio. Sono inclusi anche le sostanze attive e gli elementi di produzione, come le banche di cellule madri e le banche cellulari di lavorazione impiegate per fabbricare tali vaccini.

L’obbligo di autorizzazione riguarda le esportazioni di merci unionali dal territorio doganale dell’Unione. L’autorizzazione è rilasciata dalle autorità competenti dello Stato membro in cui i prodotti sono fabbricati. Il regolamento è quindi indirizzato soprattutto ai produttori/esportatori di vaccini e alle autorità doganali e sanitarie nazionali coinvolte nel rilascio dei permessi.

Meccanismo di autorizzazione di esportazione

L’esportazione è vietata senza un’autorizzazione valida. L’autorizzazione deve essere redatta secondo il modello dell’allegato I e può essere rilasciata in forma cartacea o elettronica.

Il criterio sostanziale per il rilascio è che il volume dell’esportazione non deve costituire una minaccia per l’esecuzione degli APA dell’Unione conclusi con i produttori di vaccini. In altri termini, la valutazione è centrata sul possibile impatto delle esportazioni sulla disponibilità interna e sulla corretta attuazione degli impegni contrattuali dell’UE.

Esenzioni e neutralizzazione degli effetti sulle forniture essenziali

Il regolamento prevede una serie di esclusioni dall’obbligo autorizzativo, motivate da solidarietà internazionale e da esigenze logistiche o geopolitiche. Restano fuori dall’ambito di applicazione, tra le altre:

• le esportazioni verso un ampio elenco di paesi europei e limitrofi;
• i paesi e territori d’oltremare;
• i paesi a basso e medio reddito inclusi nell’elenco COVAX AMC;
• le forniture acquistate e/o consegnate tramite COVAX, UNICEF e PAHO per altri paesi partecipanti al COVAX;
• i vaccini acquistati dagli Stati membri UE nell’ambito degli APA dell’Unione e poi donati o rivenduti a un paese terzo;
• le esportazioni nell’ambito di una risposta umanitaria di emergenza;
• le esportazioni verso piattaforma continentale o zona economica esclusiva di uno Stato membro.

Procedura di domanda, tempi e ruolo della Commissione

La domanda va presentata alle autorità dello Stato membro di fabbricazione e deve contenere gli elementi del modulo dell’allegato I, i codici TARIC dell’allegato II e dati aggiuntivi sulla distribuzione nell’Unione: numero di dosi distribuite dal 1º dicembre 2020 per Stato membro e numero di dosi distribuite in Irlanda del Nord dall’entrata in vigore del regolamento.

L’autorità nazionale deve elaborare la richiesta rapidamente: entro due giorni lavorativi dal ricevimento di tutte le informazioni necessarie, con possibile proroga di due giorni lavorativi in circostanze eccezionali e debitamente giustificate. Gli Stati membri devono notificare immediatamente alla Commissione sia le richieste sia il progetto di decisione.

Se la Commissione non concorda con il progetto di decisione, emette un parere motivato entro un giorno dalla notifica. Lo Stato membro è tenuto a decidere conformemente a tale parere. Il sistema è quindi formalmente nazionale ma sostanzialmente coordinato a livello dell’Unione.

Obblighi informativi e controlli

I produttori che hanno concluso APA con l’Unione devono trasmettere alla Commissione e alle autorità competenti, insieme alla prima richiesta di autorizzazione, i dati relativi alle esportazioni degli ultimi tre mesi precedenti l’entrata in vigore del regolamento. Le informazioni comprendono:

• volume delle esportazioni;
• destinazione finale;
• destinatari finali;
• descrizione precisa dei prodotti.

La mancanza di tali dati può comportare il rifiuto dell’autorizzazione. Le autorità possono verificare le informazioni presso il richiedente anche dopo il rilascio dell’autorizzazione.

Notifiche e trasparenza verso la Commissione

Gli Stati membri devono notificare immediatamente alla Commissione le autorizzazioni concesse e le domande respinte. Le notifiche includono, tra l’altro, i dati dell’autorità competente, dell’esportatore, del paese di destinazione, del destinatario finale, l’esito della domanda, il codice delle merci, la quantità espressa in dosi e le informazioni sulla distribuzione nell’Unione dal 1º dicembre 2020.

La Commissione rende pubbliche queste informazioni, nel rispetto della riservatezza dei dati trasmessi. Il regolamento valorizza così la trasparenza come strumento di monitoraggio del mercato e delle forniture.

Modello di autorizzazione e allegati

L’allegato I contiene il modulo standard dell’autorizzazione di esportazione. Sono indicati i campi essenziali: esportatore, numero di autorizzazione, data di scadenza, autorità rilasciante, paese di destinazione, destinatario finale, codice delle merci, quantità, unità, descrizione, luogo, firma e timbro.

Il modulo precisa che la data di scadenza non può essere successiva a sei settimane dall’entrata in vigore del regolamento; se non è indicata dall’autorità, l’autorizzazione scade comunque dopo sei settimane. L’allegato II elenca i codici addizionali TARIC associati ai principali produttori di vaccini, tra cui Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen, CureVac, Sanofi Pasteur/Glaxosmithkline, Novavax e la categoria residuale "Altra".

Entrata in vigore e durata

Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Dai considerando emerge chiaramente il carattere eccezionale e transitorio della misura: le autorizzazioni iniziali sono concepite per una durata limitata e la Commissione indica un orizzonte di applicazione fino al 31 marzo 2021, con possibile proroga secondo il regolamento (UE) 2015/479.