Regolamento (UE) 2021/577

Contenuto e formato delle informazioni nel documento unico di identificazione a vita degli equidi

Il regolamento delegato (UE) 2021/577 completa il regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari, disciplinando il contenuto e il formato delle informazioni che devono essere riportate nel documento unico di identificazione a vita degli equidi. La finalità è garantire tracciabilità, tutela dei consumatori e corretta applicazione delle deroghe e dei regimi speciali previsti dagli articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, del regolamento di base.

Contesto normativo e finalità

Il testo si fonda sul fatto che, per gli equidi dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, non devono essere presentati alcuni dati normalmente richiesti per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario. Inoltre, l’articolo 112 del regolamento (UE) 2019/6 consente una deroga all’obbligo di impiego del medicinale conformemente ai termini dell’autorizzazione per talune specie non destinate alla produzione di alimenti, deroga che si estende anche al trattamento veterinario degli equidi dichiarati non destinati alla macellazione.

Informazioni da indicare per la deroga dell’articolo 112, paragrafo 4

Per gli equidi oggetto di tale deroga, il documento di identificazione deve contenere:

• i contatti del veterinario firmatario responsabile che ha trattato l’equino con un medicinale veterinario autorizzato in virtù dell’esenzione di cui all’articolo 8, paragrafo 4, oppure somministrato ai sensi dell’articolo 112, paragrafo 4;
• la dichiarazione che l’equino non è destinato alla macellazione per il consumo umano, dichiarazione resa dal veterinario responsabile con il consenso del proprietario o dell’operatore.

Informazioni da indicare per i medicinali contenenti sostanze dell’elenco di cui all’articolo 115, paragrafo 5

L’articolo 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 consente alla Commissione di adottare un elenco di sostanze essenziali per il trattamento della specie equina o aventi un beneficio clinico supplementare, con un tempo di attesa di sei mesi. Per i trattamenti con medicinali contenenti tali sostanze, il documento unico di identificazione a vita deve riportare:

• i contatti del veterinario firmatario responsabile che ha somministrato il medicinale;
• la data dell’ultima somministrazione;
• il luogo dell’ultima somministrazione;
• informazioni sulla sostanza utilizzata.

Formato della sezione del documento di identificazione

Le informazioni devono essere inserite in un’apposita sezione del documento unico di identificazione a vita, indissolubilmente integrata nel documento stesso. La sezione deve contenere campi del modulo con titolo, da compilare secondo istruzioni dettagliate, redatte in francese, in inglese e nella lingua ufficiale dello Stato membro di rilascio.

La sezione deve prevedere almeno due parti:

• una dedicata alla dichiarazione che l’equino non è destinato alla macellazione per il consumo umano;
• una dedicata alla registrazione della data dell’ultima somministrazione di un medicinale veterinario contenente una sostanza dell’elenco e alle informazioni sulla sostanza.

Requisiti di sicurezza e interoperabilità

Per la parte relativa alla dichiarazione di non destinazione alla macellazione, il formato deve assicurare che almeno tale dichiarazione sia protetta contro modifiche fraudolente. Inoltre, il formato deve essere compatibile con una voce corrispondente nella base dati prevista dall’articolo 109, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) 2016/429.

Misure transitorie

In via derogatoria rispetto ai nuovi requisiti, sono considerati conformi il contenuto e il formato delle informazioni già presenti in documenti di identificazione rilasciati secondo:

• la decisione 93/623/CEE, capitolo IX del documento di identificazione;
• il regolamento (CE) n. 504/2008, sezione IX;
• il regolamento di esecuzione (UE) 2015/262, sezione II.

La conformità vale solo se tali documenti sono stati rilasciati in conformità delle disposizioni richiamate dal regolamento, rispettivamente l’articolo 43, paragrafo 1, lettere a), b) e c), oppure gli articoli 9 o 14 del regolamento di esecuzione (UE) 2015/262.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 28 gennaio 2022, in linea con la data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.