Sentenza n. 12713/2026 - Roma, Sezione 4B

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato gli atti statali e regionali attuativi del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018. Ha dedotto l'illegittimità costituzionale ed eurounitaria della disciplina, lamentando violazione dell'affidamento, della libertà d'impresa, della concorrenza, dell'equilibrio economico dei contratti, del principio di capacità contributiva ex art. 53 Cost. e dell'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU. Ha contestato la retroattiva fissazione dei tetti regionali, l'inosservanza dei termini normativi, l'incidenza del payback sulle procedure di gara e il criterio di calcolo fondato sul fatturato lordo anziché sull'utile. Con specifico riferimento al decreto regionale, ha sostenuto che la Regione Toscana avrebbe applicato al fatturato delle singole imprese la medesima percentuale di sforamento, anziché calcolare l'incidenza percentuale del fatturato di ciascuna azienda sul totale della spesa regionale, in violazione dell'art. 9-ter, comma 9, del d.l. n. 78/2015. Ha inoltre chiesto il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia UE e ha prospettato questioni di legittimità costituzionale dell'art. 7 del d.l. n. 95/2025.

La decisione

Il TAR ha rigettato il ricorso quanto ai decreti ministeriali, all'accordo Stato-Regioni, alla circolare e agli ulteriori atti statali presupposti. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ha ritenuto il payback una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico, non assimilabile a un prelievo sul reddito. Il legislatore può quindi utilizzare il fatturato, anche al lordo dei costi, quale indice della dimensione economica dell'apporto dell'impresa al mercato dei dispositivi medici; non è necessario parametrarlo all'utile. Il sistema non viola l'affidamento né il divieto di retroattività, poiché l'obbligo di ripiano e le relative percentuali erano conoscibili dal 2015. Il payback opera inoltre esternamente ai singoli contratti di gara e non ne modifica il prezzo o il sinallagma, sicché non viola la disciplina eurounitaria sulle modifiche contrattuali. È stato negato il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia UE. Le censure contro il decreto regionale sono state dichiarate inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo: l'attività regionale è meramente tecnica, vincolata e ricognitiva, priva di potere autoritativo, e dà luogo a un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo patrimoniale. Anche le contestazioni sul corretto calcolo del quantum e sull'interpretazione della riduzione al 25% prevista dall'art. 7 del d.l. n. 95/2025 spettano al giudice ordinario. La causa può essere riassunta davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015

  «in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La disciplina individua il tetto di spesa, le percentuali di ripiano a carico delle imprese e il criterio di partecipazione di ciascuna azienda; il comma 9-bis attribuisce alle regioni un'attività attuativa e vincolata di individuazione delle imprese e quantificazione dell'obbligazione.

• art. 17, comma 1, lettera c), d.l. 98/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e il meccanismo originario di ripiano a carico delle regioni.

• art. 15, comma 13, lettera f), d.l. 95/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale della spesa per dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, del d.l. 78/2015, prevedendo la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e la relativa certificazione ministeriale.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter del d.l. 78/2015, disciplinando l'attuazione regionale del ripiano per le annualità 2015-2018.

• art. 8 d.l. 34/2023

  Ha istituito un fondo per le regioni e previsto, nella versione originaria, la possibilità per le imprese di estinguere l'obbligazione mediante il pagamento del 48% della quota dovuta.

• art. 7 d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  «gli obblighi ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali»

  Prevede una definizione agevolata degli obblighi di payback per gli anni 2015-2018; le questioni sulla sua applicazione e sull'estinzione dell'obbligazione spettano al giudice ordinario e, nel giudizio amministrativo, la questione di costituzionalità è irrilevante se la parte non intende avvalersi del meccanismo.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia declinatoria.

• art. 74 c.p.a.

  Consente il richiamo, nella sentenza semplificata o con motivazione sintetica, a precedenti conformi.

• art. 88, comma 2, lettera d), c.p.a.

  Consente il riferimento ai precedenti conformi nella motivazione della sentenza.

• art. 72 direttiva 2014/24/UE

  Non è pertinente al payback, perché il meccanismo non modifica i contratti di appalto né il loro equilibrio sinallagmatico, ma incide esternamente sulla posizione patrimoniale complessiva dei fornitori.

• artt. 16 e 17 CDFUE

  La libertà d'impresa e il diritto di proprietà non impediscono l'imposizione di un contributo solidaristico proporzionato diretto alla razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 53 Cost.

  Il principio di capacità contributiva consente di utilizzare il fatturato quale indice rivelatore di ricchezza e di dimensione economica dell'attività; non impone di assumere l'utile netto o di considerare i costi dell'impresa quando il prelievo ha natura solidaristica.

• art. 41 Cost.

  Il meccanismo di payback costituisce, secondo il bilanciamento legislativo ritenuto dalla Corte costituzionale ragionevole e proporzionato, una misura di contenimento della spesa sanitaria compatibile con la libertà di iniziativa economica.

• art. 23 Cost.

  Il payback rientra nell'ambito delle prestazioni imposte, ma la riserva di legge è rispettata poiché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali di determinazione.

Massime di principio

• Il payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 costituisce un contributo solidaristico di razionalizzazione della spesa sanitaria, ragionevole e proporzionato, compatibile con la libertà d'impresa, il diritto di proprietà, il principio di affidamento e la disciplina costituzionale delle prestazioni imposte.
• Il criterio del fatturato aziendale, anche al lordo dell'IVA e dei costi sostenuti, può essere utilizzato per graduare la partecipazione delle imprese al ripiano del superamento del tetto di spesa, poiché rappresenta un indice della dimensione economica dell'apporto al mercato dei dispositivi medici; non è necessario parametrarlo all'utile netto.
• L'obbligo di payback non è retroattivo né lesivo dell'affidamento quando i suoi elementi essenziali, comprese le percentuali di ripiano e il criterio di calcolo, erano previsti dalla legge prima delle gare e dei contratti di fornitura, anche se la concreta quantificazione è intervenuta successivamente.
• Il payback, incidendo esternamente sulla posizione patrimoniale complessiva dei fornitori e non modificando prezzo, quantità o sinallagma delle singole commesse, non costituisce una modifica contrattuale rilevante ai sensi dell'art. 72 della direttiva 2014/24/UE.
• Le controversie contro gli atti regionali di quantificazione del payback appartengono alla giurisdizione ordinaria quando l'attività regionale è meramente tecnica, vincolata e ricognitiva e la contestazione riguarda l'esistenza, l'esattezza o il quantum dell'obbligazione pecuniaria, senza esercizio di potere autoritativo.
• Il giudice amministrativo deve declinare la giurisdizione sulle contestazioni relative al calcolo del quantum debeatur e alla portata estintiva delle disposizioni legislative sopravvenute, indicando la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario ai sensi dell'art. 11 c.p.a.

Come è indicizzato