Regolamento (UE) 2022/271

Rettifica dell’autorizzazione del Bacillus subtilis DSM 25841 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/271 della Commissione interviene per correggere un errore materiale contenuto nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1760, relativo all’autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis DSM 25841 come additivo per mangimi destinati alle specie suine. La correzione riguarda il numero di identificazione dell’additivo, riportato erroneamente, e la Commissione sostituisce integralmente l’allegato con quello corretto.

Contesto e finalità

La rettifica non modifica la sostanza dell’autorizzazione già concessa per 10 anni dal regolamento (UE) 2020/1760, ma mira a garantire coerenza formale del regime autorizzatorio e chiarezza per gli operatori del settore. Il regolamento precisa inoltre che, per tutelare il legittimo affidamento e consentire l’adeguamento dell’etichettatura, è opportuno prevedere un periodo transitorio per la commercializzazione dei prodotti già fabbricati ed etichettati secondo le regole precedenti.

Ambito di applicazione soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda il preparato di Bacillus subtilis DSM 25841, titolare dell’autorizzazione Chr. Hansen A/S, classificato come additivo zootecnico nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". L’impiego autorizzato è rivolto a tutte le specie suine, comprese le scrofe, con esclusione delle scrofe in lattazione, al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti.

Caratteristiche dell’additivo e condizioni di impiego

L’allegato descrive il prodotto come preparato in forma solida contenente almeno 1,25 × 10^10 CFU/g di additivo; la sostanza attiva consiste in spore vitali di Bacillus subtilis DSM 25841. Sono fissati i livelli minimi di impiego pari a 5 × 10^8 CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12% e a 1,7 × 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio.

• L’additivo può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio.
• In caso di utilizzo nell’acqua di abbeveraggio, deve essere garantita una dispersione omogenea.

Requisiti tecnici, analitici e di etichettatura

Per l’identificazione del ceppo è previsto il metodo PFGE (elettroforesi su gel in campo pulsato). Per il conteggio del Bacillus subtilis DSM 25841 nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi si applica il metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar conforme alla norma EN 15784. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Sicurezza per gli utilizzatori

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per prevenire i rischi per gli utilizzatori derivanti dall’additivo e dalle premiscele. I rischi espressamente menzionati sono il potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie, il potenziale irritante cutaneo e il potenziale sensibilizzante oculare o cutaneo. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale.

Regime transitorio

Per evitare effetti immediati sugli stock già immessi o pronti per la commercializzazione, il regolamento prevede due finestre transitorie:

• il preparato e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 25 agosto 2022, in conformità alle norme applicabili prima del 25 febbraio 2022, possono continuare a essere immessi sul mercato fino a esaurimento delle scorte;
• le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti il preparato e le premiscele, se prodotti ed etichettati prima del 25 febbraio 2023 secondo le norme previgenti, possono anch’essi essere immessi sul mercato fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La Commissione ne giustifica l’urgenza con l’esigenza di tutelare il legittimo affidamento delle parti interessate e assicurare un rapido allineamento formale della disciplina autorizzatoria.