Direttiva 2021/1979

Modifica della direttiva 2011/65/UE per l’esenzione del DEHP nelle bobine di rilevamento per RMI

La direttiva delegata (UE) 2021/1979 interviene sulla disciplina RoHS, modificando l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE per introdurre un’esenzione temporanea relativa all’uso del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI). La misura è adottata alla luce delle valutazioni tecniche e scientifiche svolte dalla Commissione e della consultazione dei portatori di interessi, che hanno evidenziato l’assenza di alternative adeguate sufficientemente disponibili e il rischio di effetti negativi complessivi derivanti da una sostituzione immediata.

Contesto normativo e finalità

La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II, salve le applicazioni esentate ai sensi dell’allegato IV. Il DEHP è una sostanza soggetta a restrizione ai sensi dell’allegato II, come modificato dalla direttiva delegata (UE) 2015/863; inoltre, a decorrere dal 22 luglio 2021, non deve essere utilizzato nei dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro, in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso nei materiali omogenei. In tale quadro, la presente direttiva mira a garantire continuità di approvvigionamento per i dispositivi medici interessati, senza pregiudicare l’evoluzione verso soluzioni alternative.

Ambito dell’esenzione

L’esenzione riguarda esclusivamente l’uso del DEHP nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI. La Commissione evidenzia che l’esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute assicurata da tale regolamento. L’estensione dell’esenzione alle applicazioni contemplate dalla richiesta è quindi inserita nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE.

Valutazione tecnica e proporzionalità

Le domande di esenzione sono state presentate il 12 settembre 2018 e il 2 ottobre 2019 ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE. La Commissione richiama due studi di valutazione tecnico-scientifica: il primo relativo alla prima domanda e il secondo, successivo, che ha esaminato congiuntamente entrambe le richieste in ragione della loro somiglianza. La valutazione ha considerato la disponibilità di sostituti tecnicamente praticabili e affidabili e l’impatto socioeconomico della sostituzione, concludendo che l’esenzione è giustificata perché le alternative non sono ancora sufficienti e la mancata concessione potrebbe produrre impatti negativi complessivi superiori ai benefici attesi.

Durata dell’esenzione

L’esenzione è concessa fino al 1o gennaio 2024, in coerenza con l’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. La durata limitata è motivata dall’esigenza di assicurare che i componenti plastici compatibili per le bobine di rilevamento per RMI destinati ai servizi sanitari restino disponibili sul mercato dell’Unione e di concedere il tempo necessario allo sviluppo di alternative adeguate e ampiamente disponibili. La Commissione osserva inoltre che, alla luce delle iniziative in corso per individuare una sostituzione affidabile, la durata dell’esenzione non dovrebbe avere ripercussioni negative sull’innovazione.

Recepimento da parte degli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare, entro il 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e devono trasmetterne immediatamente il testo alla Commissione. Le disposizioni nazionali devono essere applicate a decorrere dal 21 luglio 2021, con una formulazione che riflette l’effetto retroattivo previsto dalla direttiva per ragioni di certezza del diritto e tutela delle legittime aspettative degli operatori. Gli atti di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale, secondo modalità stabilite dagli Stati membri.

Obblighi di comunicazione e profili formali

Oltre al recepimento, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva. La direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.