Direttiva 2021/1978

Esenzione RoHS per ftalati nei pezzi di ricambio di dispositivi medici

La direttiva delegata (UE) 2021/1978 della Commissione interviene sulla direttiva 2011/65/UE (RoHS), aggiornando l’allegato IV con un’esenzione specifica relativa a quattro ftalati soggetti a restrizione: DEHP, BBP, DBP e DIBP. La misura è adottata ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE, a seguito di una richiesta di esenzione e della relativa valutazione tecnico-scientifica.

Contesto e finalità

La direttiva 2011/65/UE vieta, in linea generale, l’immissione sul mercato di apparecchiature elettriche ed elettroniche contenenti le sostanze pericolose elencate nell’allegato II, salvo le applicazioni esentate nell’allegato IV. I considerando evidenziano che DEHP, BBP, DBP e DIBP sono stati aggiunti all’elenco delle sostanze soggette a restrizioni dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 e che, per i dispositivi medici, la sostituzione dei pezzi di ricambio rinnovati contenenti tali sostanze con nuove parti prive di esse potrebbe produrre impatti complessivi peggiori sull’ambiente e sulla salute umana.

Ambito dell’esenzione

L’esenzione riguarda i pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di:

• dispositivi medici;
• dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• relativi accessori.

L’uso è consentito soltanto in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa. Inoltre, la presenza di parti di ricambio deve essere comunicata al consumatore. La direttiva precisa anche che la misura è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e non ne indebolisce il livello di tutela.

Contenuto della modifica all’allegato IV

L’articolo 1 modifica l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE aggiungendo il punto 47, che introduce formalmente la nuova esenzione per DEHP, BBP, DBP e DIBP nelle condizioni sopra descritte. L’allegato indica espressamente che l’esenzione scade il 21 luglio 2028.

Motivazione e durata dell’esenzione

La Commissione concede l’esenzione perché la valutazione ha concluso che gli impatti negativi complessivi della sostituzione delle parti rinnovate contenenti tali sostanze possono superare i benefici complessivi per ambiente e salute. In base all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE, l’esenzione è accordata per sette anni a decorrere dalla data di applicazione della direttiva. I considerando richiamano anche l’esigenza di tutelare la certezza del diritto e le legittime aspettative degli operatori, motivo per cui la direttiva è adottata con urgenza e si applica retroattivamente dal 21 luglio 2021.

Recepimento, applicazione e adempimenti nazionali

Gli Stati membri devono:

• adottare e pubblicare entro il 30 aprile 2022 le disposizioni nazionali necessarie;
• applicare tali disposizioni dal 21 luglio 2021;
• inserire nei testi nazionali un riferimento alla direttiva, oppure corredarli di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale;
• comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è rivolta agli Stati membri. Per i professionisti, il dato centrale è che la nuova esenzione RoHS opera già dal 21 luglio 2021, ma la cornice nazionale di recepimento doveva essere completata entro il 30 aprile 2022.