Direttiva 2021/1980

Direttiva delegata (UE) 2021/1980: esenzione RoHS per il DEHP negli elettrodi iono-selettivi

La direttiva delegata (UE) 2021/1980 della Commissione interviene sulla direttiva 2011/65/UE, relativa alla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. L'obiettivo è introdurre un'esenzione mirata dall'allegato IV per l'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi impiegati nelle analisi decentrate di fluidi corporei umani e/o di fluidi di dialisi.

Contesto normativo e ratio della modifica

La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II, salvo le applicazioni esentate nell'allegato IV. Il DEHP è già una sostanza soggetta a restrizioni ai sensi della direttiva delegata (UE) 2015/863 e, dal 22 luglio 2021, il suo uso è vietato nei dispositivi medici, compresi quelli in vitro, oltre la concentrazione massima dello 0,1 % in peso nei materiali omogenei.

Domanda di esenzione e valutazione tecnica

Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto una domanda di esenzione per l'uso del DEHP negli elettrodi iono-selettivi utilizzati nell'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi. Dalla valutazione tecnico-scientifica svolta è emerso che, allo stato attuale, le alternative al DEHP non sono sufficientemente affidabili e che la sostituzione in questa specifica applicazione potrebbe determinare impatti negativi su ambiente e salute superiori ai benefici. La valutazione ha incluso consultazioni con i portatori di interesse, secondo quanto previsto dall'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE.

Coerenza con il quadro REACH

La Commissione sottolinea che l'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e, per questo motivo, non riduce il livello di tutela dell'ambiente e della salute assicurato da tale regolamento.

Modifica dell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE

L'articolo 1 della direttiva dispone la modifica dell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE secondo quanto indicato nell'allegato della direttiva delegata. In concreto, viene aggiunto il punto 45 con la seguente formulazione sostanziale:

• ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi;
• scadenza dell'esenzione: 21 luglio 2028.

Durata limitata della deroga

La Commissione concede l'esenzione per 7 anni a decorrere dalla data di applicazione della direttiva, in conformità all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. La scelta della durata è motivata dall'esigenza di garantire apparecchiature tecnicamente efficienti per i servizi sanitari e di consentire il tempo necessario allo sviluppo di alternative adeguate, senza pregiudicare l'innovazione.

Recepimento da parte degli Stati membri

L'articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro il 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le misure nazionali devono essere applicate a decorrere dal 21 luglio 2021, con una disciplina quindi retroattiva rispetto alla data di inizio del divieto generale richiamato nei considerando. Gli Stati membri devono inoltre:

• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento;
• inserire un riferimento alla direttiva nelle disposizioni nazionali, oppure corredarle di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale;
• trasmettere alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno adottate nel settore disciplinato.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è destinata agli Stati membri. Il testo è qualificato come rilevante ai fini del SEE.