Regolamento (UE) 2024/777

Autorizzazione di additivi a base di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/777 della Commissione autorizza l’uso, come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, della L-lisina base, liquida, del monocloridrato di L-lisina, liquido, e del monocloridrato di L-lisina prodotti da Escherichia coli NITE BP-02917. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale, e recepisce i pareri favorevoli dell’EFSA sulla sicurezza e sull’efficacia delle sostanze alle condizioni d’uso proposte.

Presupposti scientifici e valutazione della Commissione

Nei considerando, la Commissione ricorda che l’EFSA ha concluso che i tre additivi sono sicuri per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente se impiegati sia come aminoacidi sia come aromatizzanti. L’Autorità ha tuttavia evidenziato una criticità in caso di somministrazione orale simultanea dei medesimi additivi nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio. È stato inoltre rilevato che il concentrato liquido di L-lisina può essere corrosivo per pelle e occhi per il suo pH elevato, mentre il monocloridrato di L-lisina, soprattutto nella forma solida, pone un tema di esposizione alle endotossine correlato al potenziale di polverizzazione.

Ambito dell’autorizzazione e classificazione funzionale

L’articolo 1 autorizza le sostanze indicate nell’allegato nelle due categorie rilevanti del sistema di classificazione del regolamento (CE) n. 1831/2003: additivi nutrizionali, gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi", e additivi organolettici, gruppo funzionale "aromatizzanti". Le sostanze autorizzate sono:

• L-lisina base, liquida (numero di identificazione 3c320i);
• monocloridrato di L-lisina, liquido (3c321i);
• monocloridrato di L-lisina (3c322v).

L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali e ha come termine finale il 26 marzo 2034.

Condizioni tecniche di composizione e impiego

Per ciascun additivo l’allegato fissa composizione minima, formula chimica, descrizione e metodi di analisi. In sintesi:

• la L-lisina base, liquida, è una soluzione acquosa con almeno il 50 % di L-lisina;
• il monocloridrato di L-lisina, liquido, è una soluzione acquosa con almeno il 22,4 % di L-lisina e umidità massima del 65 %;
• il monocloridrato di L-lisina, in polvere, contiene almeno il 78 % di L-lisina e umidità massima dell’1,5 %.

Per le forme liquide e per la forma in polvere sono previsti metodi di identificazione e quantificazione fondati sul Food Chemical Codex, sull’EN ISO 17180 e sulla cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica, richiamando anche il regolamento (CE) n. 152/2009 per i controlli ufficiali.

Obblighi di etichettatura e informazioni agli utilizzatori

Il regolamento impone varie cautele informative. Per gli additivi usati come aminoacidi, l’etichetta deve indicare il tenore di lisina e riportare un avviso secondo cui, in caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare l’apporto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Per la L-lisina base, liquida, l’etichetta dell’additivo deve indicare il tenore massimo raccomandato nel mangime completo con umidità al 12 %, pari a 25 mg/kg, e, se il livello d’uso riportato in premiscela comporta il superamento di tale valore, l’etichetta della premiscela deve specificare gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta della sostanza attiva. Analoghe indicazioni valgono per il monocloridrato di L-lisina liquido e in polvere nella parte relativa all’uso come aromatizzanti.

Utilizzo nell’acqua di abbeveraggio e nelle premiscele

L’allegato consente l’impiego degli additivi anche nell’acqua di abbeveraggio. In tale ipotesi devono essere riportate nelle istruzioni per l’uso le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e, quando pertinente, la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. Per l’uso come aromatizzanti, invece, il regolamento richiede che l’additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

Misure di protezione per la salute degli utilizzatori

La Commissione ritiene necessarie misure di protezione per evitare effetti nocivi sugli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono quindi adottare procedure operative e misure organizzative adeguate; se il rischio non può essere eliminato in tal modo, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per pelle e occhi. Per il monocloridrato di L-lisina in polvere, il tenore di endotossine e il potenziale di polverizzazione devono inoltre rispettare la soglia di esposizione massima di 1 600 UI endotossine/m3 di aria.

Entrata in vigore

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.