Regolamento (UE) 2024/781

Rinnovo dell’autorizzazione di un preparato enzimatico come additivo per mangimi

Il regolamento rinnova, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’autorizzazione di un preparato composto da alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 e da endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger CBS 120604. L’additivo è destinato ai mangimi per polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova, nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale dei promotori della digestione.

Il regolamento si fonda sul meccanismo di rinnovo previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e tiene conto del parere EFSA del 6 luglio 2023, che ha confermato la sicurezza dell’additivo alle condizioni d’uso esistenti. La Commissione richiama anche la necessità di misure adeguate per la protezione degli utilizzatori, considerato il profilo di rischio del preparato.

Contesto normativo e valutazioni tecniche

Il preparato era già autorizzato per dieci anni: dapprima per i polli da ingrasso con il regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012 e, successivamente, per le specie avicole minori da ingrasso e per le pollastre allevate per la produzione di uova con il regolamento di esecuzione (UE) n. 1365/2013. La domanda di rinnovo è stata presentata conformemente all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2.

Nel suo parere, l’EFSA ha concluso che il preparato resta sicuro per gli animali destinatari, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre rilevato che il prodotto è irritante per pelle e occhi, sensibilizzante per la pelle e da considerarsi sensibilizzante delle vie respiratorie. L’Autorità ha ritenuto non necessaria una nuova valutazione dell’efficacia, poiché la domanda di rinnovo non comportava modifiche delle condizioni originarie tali da incidere sull’efficacia dell’additivo.

Ambito dell’autorizzazione e condizioni di impiego

L’allegato disciplina nel dettaglio le caratteristiche del prodotto autorizzato. Per la forma solida sono previste attività minime di 1 000 U di alfa-galattosidasi/g e 5 700 U di endo-1,4-beta-glucanasi/g; per la forma liquida, attività minime di 500 U di alfa-galattosidasi/g e 2 850 U di endo-1,4-beta-glucanasi/g.

Per entrambe le presentazioni, il tenore autorizzato nel mangime completo con umidità al 12% è pari a:

• 50 U di alfa-galattosidasi/kg;
• 285 U di endo-1,4-beta-glucanasi/kg.

L’allegato indica anche la dose massima raccomandata da riportare nelle istruzioni d’uso:

• 100 U di alfa-galattosidasi/kg di mangime completo;
• 570 U di endo-1,4-beta-glucanasi/kg di mangime completo.

Obblighi informativi e misure di protezione degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono specificare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, il preparato e le premiscele devono essere maneggiati utilizzando dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle. La Commissione sottolinea che tali misure lasciano impregiudicate le ulteriori prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

Abrogazione delle autorizzazioni precedenti e regime transitorio

A seguito del rinnovo, il regolamento abroga espressamente i regolamenti di esecuzione (UE) n. 237/2012 e (UE) n. 1365/2013. Tuttavia, per evitare effetti immediati sulle scorte già immesse o prodotte secondo le regole previgenti, è previsto un regime transitorio.

In particolare:

• il preparato e le premiscele contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 26 settembre 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 26 marzo 2024, possono restare sul mercato e continuare a essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti il preparato, prodotti ed etichettati prima del 26 marzo 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 26 marzo 2024, possono anch’essi restare sul mercato e continuare a essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia del regolamento

L’autorizzazione rinnovata è valida fino al 26 marzo 2034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento.