Regolamento (UE) 2024/778

Autorizzazione di un preparato di proteasi prodotta da Bacillus licheniformis DSM 33099 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/778 della Commissione autorizza l’immissione e l’uso nell’Unione di un preparato di proteasi prodotta da Bacillus licheniformis DSM 33099, noto anche come subtilisina, in qualità di additivo per mangimi. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e tiene conto del parere favorevole dell’EFSA del 5 luglio 2023, oltre che della valutazione del laboratorio di riferimento sui metodi di analisi.

Base giuridica e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina le condizioni e le procedure per l’autorizzazione degli additivi per mangimi. La domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento n. 1831/2003 riguardava l’autorizzazione del preparato come additivo per tutte le specie avicole in crescita, da classificare tra gli additivi zootecnici nel gruppo funzionale dei promotori della digestione.

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per le specie avicole destinatarie, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre ritenuto che il prodotto non sia irritante per occhi e pelle, ma debba essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie; non è stato possibile esprimersi sul potenziale di sensibilizzazione cutanea per mancanza di dati. Sul piano dell’efficacia, l’Autorità ha ritenuto il preparato efficace al livello di inclusione di 30 000 NFP di proteasi per kg di mangime completo.

Ambito soggettivo e oggettivo di applicazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente il preparato di proteasi prodotto da Bacillus licheniformis DSM 33099, identificato nell’allegato con il numero 4a43. L’uso è consentito per:

• tutte le specie avicole da ingrasso;
• tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova;
• tutte le specie avicole allevate per la riproduzione.

Il regolamento non estende l’autorizzazione ad altre specie animali o ad usi diversi da quelli espressamente previsti nell’allegato.

Caratteristiche dell’additivo e metodo di analisi

L’allegato descrive l’additivo come un preparato solido di proteasi (EC 3.4.21.62) prodotta da Bacillus licheniformis DSM 33099, con attività minima di 600 000 NFP/g. La sostanza attiva è indicata come proteasi/subtilisina.

Per la determinazione dell’attività proteasica nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti, viene indicato un metodo colorimetrico fondato sulla reazione enzimatica su N-succinil-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilide. Il regolamento rinvia inoltre a informazioni dettagliate disponibili presso il laboratorio di riferimento dell’UE.

Condizioni di impiego e misure di protezione

L’allegato stabilisce che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere riportate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Sono inoltre imposti specifici obblighi di prevenzione dei rischi per gli utilizzatori:

• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi;
• se i rischi non possono essere eliminati in altro modo, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Tali prescrizioni riflettono la valutazione dell’EFSA sul profilo di sensibilizzazione respiratoria del prodotto e la conseguente esigenza di misure protettive adeguate.

Durata dell’autorizzazione e decorrenza

Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 26 marzo 2034. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è inoltre dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Rilievi pratici per gli operatori

Per gli operatori del settore mangimistico, il regolamento comporta la possibilità di commercializzare e utilizzare il preparato solo entro i limiti tecnici e soggettivi stabiliti nell’allegato. In concreto, è necessario verificare:

• la destinazione alle sole specie avicole autorizzate;
• il rispetto del dosaggio minimo di 30 000 NFP/kg di mangime completo;
• la corretta etichettatura e le istruzioni d’uso, incluse conservazione e stabilità al calore;
• l’adozione di misure di prevenzione e, se necessario, DPI per proteggere gli utilizzatori.

Il regolamento si inserisce nel sistema di autorizzazione UE degli additivi per mangimi e sostituisce, per il prodotto in questione, ogni uso non conforme alle condizioni stabilite dall’allegato.