Regolamento (UE) 2026/167

Rinnovo dell’autorizzazione della clinoptilolite di origine sedimentaria come additivo per mangimi

Il regolamento rinnova l’autorizzazione della clinoptilolite di origine sedimentaria per l’impiego come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e recepisce le conclusioni favorevoli della valutazione scientifica dell’EFSA, oltre alle verifiche del laboratorio di riferimento. La Commissione ritiene dunque soddisfatte le condizioni per il rinnovo e introduce specifiche misure di tutela degli utilizzatori.

Contesto normativo e procedura di rinnovo

Il regolamento è adottato sulla base dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando si ricorda che la clinoptilolite di origine sedimentaria era già stata autorizzata per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 651/2013. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, chiedendo la conferma dell’additivo nella categoria degli additivi tecnologici e nei gruppi funzionali leganti e antiagglomeranti.

Valutazione di sicurezza e osservazioni dell’EFSA

Nel parere del 19 marzo 2025, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, la clinoptilolite di origine sedimentaria continua a essere sicura per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha precisato che l’additivo non è irritante per pelle e occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante cutaneo e delle vie respiratorie. Ha inoltre evidenziato che l’inalazione e l’esposizione cutanea comportano rischi, e che non è necessario valutare l’efficacia poiché la domanda di rinnovo non introduce modifiche delle condizioni autorizzative tali da incidere su tale profilo.

Valutazione del laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento ha ritenuto applicabili alla domanda attuale le conclusioni e raccomandazioni elaborate nella precedente autorizzazione con riguardo al metodo di analisi della sostanza. Per effetto dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è quindi richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Condizioni tecniche di autorizzazione

L’allegato disciplina in modo dettagliato la sostanza autorizzata. L’additivo, identificato con il numero 1g568, è la clinoptilolite di origine sedimentaria in forma solida, con contenuto pari o superiore all’80 %. La sostanza attiva è caratterizzata come clinoptilolite (aluminosilicato idrato di calcio e sodio) di origine sedimentaria ≥ 80 % e minerali argillosi ≤ 20 %, esenti da fibre e quarzo; sono indicati anche numero CAS 12173-10-3 e numero CE 687-562-6. Il metodo di analisi previsto è la diffrazione dei raggi X (XRD).

Per entrambe le funzioni autorizzate, l’uso è consentito per tutte le specie animali e il tenore massimo è fissato a 10 000 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.

Obblighi per operatori e misure di protezione degli utilizzatori

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione. Inoltre, la quantità totale di clinoptilolite proveniente da tutte le fonti non può superare il tenore massimo autorizzato.

Sul piano della sicurezza degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’additivo e le premiscele devono essere maneggiati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle e delle vie respiratorie. Il testo richiama infine l’esigenza di rispettare la legislazione dell’Unione sui rischi da inalazione connessi all’esposizione al nichel.

Durata dell’autorizzazione, abrogazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 16 febbraio 2036. Con l’articolo 2, il regolamento abroga il precedente regolamento di esecuzione (UE) n. 651/2013, che viene quindi sostituito dal nuovo regime. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.