Regolamento (UE) 2026/168

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/168 della Commissione rinnova l’autorizzazione di un preparato di Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 come additivo per mangimi per specifiche categorie di ruminanti. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi destinati all’alimentazione animale.

Presupposti del rinnovo e valutazione scientifica

La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 14, paragrafo 2. La Commissione richiama il parere EFSA del 19 marzo 2025, secondo cui il preparato continua a essere sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso già autorizzate. L’EFSA ha inoltre precisato che non era necessario valutare nuovamente l’efficacia, poiché la domanda non proponeva modifiche alle condizioni originarie che incidessero su tale profilo, e non ha ritenuto necessari obblighi specifici di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito soggettivo e categorie animali interessate

L’autorizzazione rinnovata riguarda un additivo zootecnico classificato nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". Le specie destinatarie sono:

• ruminanti per la produzione di latte o per la riproduzione;
• giovani ruminanti da ingrasso, esclusi gli agnelli da ingrasso;
• ruminanti da ingrasso, esclusi gli ovini da ingrasso.

Identificazione dell’additivo, composizione e metodo di analisi

L’additivo è identificato con il numero 4a1704. L’allegato descrive il prodotto come un preparato di Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 in forma solida, contenente almeno 1 × 10^9 CFU/g di additivo. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali del medesimo microrganismo. Per il controllo analitico sono indicati:

• conteggio mediante metodo di semina per inclusione con agar all’estratto di lievito destrosio cloramfenicolo (CGYE), secondo EN 15789;
• identificazione mediante PCR, secondo CEN/TS 15790.

Condizioni di impiego e tenori minimi

L’allegato stabilisce i tenori minimi autorizzati nel mangime completo con umidità al 12%:

• 1 × 10^7 CFU/kg per ruminanti per la produzione di latte o per la riproduzione;
• 1 × 10^8 CFU/kg per giovani ruminanti da ingrasso esclusi gli agnelli da ingrasso e per ruminanti da ingrasso esclusi gli ovini da ingrasso. Sono inoltre richieste istruzioni d’uso che indichino le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Sicurezza degli utilizzatori e misure preventive

La Commissione recepisce le conclusioni EFSA in materia di sicurezza dell’additivo, rilevando che il preparato in forma di prill di grandi dimensioni non è irritante per pelle e occhi, mentre in forma di prill non è irritante per la pelle ma è irritante per gli occhi. In entrambe le formulazioni l’additivo è considerato sensibilizzante per pelle e vie respiratorie; per tale ragione gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, devono essere usati dispositivi di protezione individuale per occhi, vie respiratorie e pelle, con la precisazione che la protezione oculare riguarda solo la forma in prill.

Laboratorio di riferimento e profili procedurali

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto validi e applicabili all’attuale domanda i risultati della precedente valutazione sul metodo di analisi. Per effetto dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è pertanto necessaria una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Abrogazione del precedente regolamento e decorrenza

Con il rinnovo dell’autorizzazione viene abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 1109/2014. Il nuovo regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.