Regolamento (UE) 2026/1209

Non approvazione dell’oleoresina di Capsicum come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1209 della Commissione conclude il procedimento avviato sulla domanda di approvazione dell’oleoresina di Capsicum come sostanza di base ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La Commissione, dopo aver acquisito il parere tecnico dell’EFSA e valutato le osservazioni del richiedente, dispone la non approvazione della sostanza.

Contesto procedurale

La domanda è stata presentata da Concept Nature Bio il 15 novembre 2021 per l’impiego dell’oleoresina di Capsicum in prodotti fitosanitari, mediante spray fogliare come repellente per mammiferi, con usi su sementi di frumento, granturco, piselli e girasole e su colture di granturco, colza, cavolo, girasole, barbabietola da zucchero, frumento e prati. Una versione riveduta della domanda è stata trasmessa il 31 marzo 2023 per rispondere a richieste di modifica e chiarimento su identità della sostanza, usi e classificazione/notifica di studi. La Commissione ha poi confermato la validità della domanda l’11 agosto 2023 e ha chiesto assistenza scientifica all’EFSA ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 4.

Valutazione scientifica e criticità rilevate

L’EFSA ha trasmesso il 7 agosto 2025 una relazione tecnica che, insieme ad altre valutazioni pertinenti già disponibili nell’ordinamento UE, ha evidenziato diverse criticità. Sul piano dell’identità della sostanza, la Commissione rileva che la composizione non è chiara e che il tenore massimo di capsaicinoidi non è specificato. Inoltre, la capsaicina è soggetta a vincoli in altri settori normativi: come additivo alimentare è consentita solo in concentrazioni inferiori a 250 mg/kg (< 0,025 %) ai sensi del regolamento (UE) n. 231/2012; come aromatizzante alimentare, la capsaicina non può essere aggiunta agli alimenti in quanto tale ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1334/2008.

Rischi per la salute umana

Secondo la valutazione richiamata nel regolamento, i capsaicinoidi sono notoriamente genotossici in vivo e in vitro e presentano effetti nocivi sulla salute in caso di assunzione orale. Nel maggio 2025 la Commissione ha chiesto all’EFSA un ulteriore parere scientifico sui rischi per la salute connessi alla presenza di capsaicina negli alimenti. L’EFSA ha inoltre individuato lacune nei dati in materia di genotossicità e non ha potuto completare né la valutazione del rischio non alimentare né quella per i consumatori, poiché mancavano i rispettivi valori tossicologici di riferimento. Per tale ragione la Commissione conclude che non è dimostrato il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 23, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, relative all’assenza di caratteristiche pericolose e di specifiche capacità di causare effetti endocrini, neurotossici o immunotossici.

Usi previsti e impatto sull’ambiente

L’EFSA ha rilevato incertezze sulle dosi di applicazione e sulle condizioni d’uso, osservando che non esisteva una ricetta esatta per la preparazione e per le diluizioni finali necessarie all’applicazione. Inoltre, risultavano insufficienti i dati sulla tossicità per vertebrati terrestri, invertebrati acquatici, alghe, macrofite, piante terrestri non bersaglio, api mellifere e altri artropodi non bersaglio, nonché le informazioni necessarie per completare la valutazione dell’esposizione degli organismi non bersaglio. La Commissione afferma quindi che non sono stati dissipati i motivi di preoccupazione relativi ai rischi per consumatori, operatori, lavoratori, astanti, residenti e ambiente.

Esito finale e ritiro della domanda

Un elemento decisivo è il ritiro della domanda da parte di Concept Nature Bio, comunicato via e-mail il 30 aprile 2026. Alla luce di tale ritiro, la Commissione dispone che l’oleoresina di Capsicum non debba essere approvata come sostanza di base. Il regolamento precisa tuttavia che resta possibile presentare una nuova domanda di approvazione in futuro, ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e portata normativa

L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore del regolamento il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.