Regolamento (UE) 2026/1115

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/1115: modifica del regolamento (CE) n. 429/2008 in materia di additivi per mangimi

Il regolamento interviene sulla disciplina applicativa dell’autorizzazione degli additivi per mangimi prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003, aggiornando il regolamento (CE) n. 429/2008. La Commissione motiva l’intervento con l’evoluzione del sistema elettronico di presentazione delle domande, con l’esigenza di semplificare il modulo, con l’opportunità di uniformare la terminologia delle specie bersaglio e con l’aggiornamento delle durate minime degli studi secondo le più recenti indicazioni EFSA.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda le domande di autorizzazione, modifica, rinnovo e integrazione delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. I destinatari operativi sono i richiedenti, la Commissione, l’EFSA e gli Stati membri, che accedono al fascicolo presentato tramite il sistema elettronico di presentazione della Commissione. Il regolamento è rilevante per le autorizzazioni relative a specie animali destinate o non destinate alla produzione di alimenti, con particolare impatto su mangimi per suini, pollame, ruminanti, animali acquatici, leporidi, equini, camelidi, insetti e animali da compagnia.

Quadro normativo e finalità

Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina la procedura di autorizzazione all’immissione sul mercato e all’utilizzazione degli additivi per mangimi, e modifica le modalità applicative stabilite dal regolamento (CE) n. 429/2008. Nei considerando si evidenzia che il modulo cartaceo o scannerizzato non è più coerente con il sistema elettronico in uso dal 2021 e che il contenuto del modulo deve essere reso più essenziale per rendere più efficiente il trattamento delle domande. Viene inoltre sottolineata la necessità di chiarire le categorie animali bersaglio e di aggiornare la durata minima degli studi di efficacia a lungo termine alla luce delle raccomandazioni EFSA.

Presentazione elettronica della domanda

L’articolo 2 del regolamento (CE) n. 429/2008 è modificato nel senso che la domanda di autorizzazione deve essere presentata alla Commissione tramite il sistema elettronico di presentazione. Una volta caricata la domanda, il modulo di cui all’allegato I è accessibile al richiedente, alla Commissione, all’EFSA e agli Stati membri. Per il professionista ciò implica che il formulario non è più un documento autonomo compilato separatamente, ma un output del sistema elettronico, con un flusso documentale centralizzato.

Nuovo modulo di domanda

L’allegato I è completamente sostituito. Il modulo richiede, tra l’altro:

• il tipo di presentazione: nuova autorizzazione, nuovo impiego, modifica, rinnovo o presentazione di informazioni complementari a seguito di parere non risolutivo dell’Autorità;
• l’oggetto della domanda, con indicazione della denominazione della sostanza, preparazione o microrganismo e, nei casi di modifica o rinnovo, descrizione della modifica proposta;
• l’identificazione e caratterizzazione dell’additivo, inclusa la tipologia, la denominazione, l’eventuale denominazione commerciale per coccidiostatici e istomonostatici e gli identificatori della sostanza;
• le categorie e gruppi funzionali di additivi;
• le specie e categorie di animali bersaglio secondo l’allegato IV;
• le modalità d’impiego proposte nei mangimi o nell’acqua di abbeveraggio e le eventuali condizioni particolari;
• le autorizzazioni esistenti nel diritto UE o in materia di OGM, inclusi eventuali riferimenti a EUR-Lex e informazioni sulle domande pendenti o già concesse ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003;
• i dati del laboratorio comunitario di riferimento, se del caso;
• i dati amministrativi del richiedente, del rappresentante nell’UE e del referente responsabile del fascicolo.

Definizioni e classificazione delle specie

L’articolo 1 è riscritto per distinguere in modo più chiaro tra specie principali e specie secondarie. Le specie principali sono quelle normalmente destinate al consumo umano nell’Unione e comprendono le specie indicate nell’allegato V, punti da 1 a 4; le specie secondarie sono quelle indicate nell’allegato V, punti da 1 a 7. La definizione di animali da compagnia e altri animali non destinati alla produzione di alimenti è rinviata all’allegato V, punto 8. Il nuovo impianto lessicale serve a rendere uniforme la designazione delle specie nei dossier e ad evitare equivoci, in particolare per conigli ed equini, che non devono essere collocati tra gli animali da compagnia o non destinati alla produzione di alimenti.

Durata degli studi di efficacia a lungo termine

L’allegato II, punto 4.4, è sostituito per chiarire che, in linea di principio, la durata delle sperimentazioni corrisponde al periodo di somministrazione oggetto della domanda e che la sperimentazione deve svolgersi secondo le pratiche di allevamento dell’Unione. La durata minima deve rispettare l’allegato IV; per le specie secondarie non coperte da una durata minima specifica, si applica quella delle specie principali fisiologicamente affini. Per le altre specie e categorie non elencate nell’allegato IV, la durata minima è di 42 giorni per gli animali in crescita e di 56 giorni per gli animali adulti. Se l’additivo è usato per un periodo specifico più breve, il periodo di osservazione deve comunque essere di almeno 28 giorni e comprendere i punti finali pertinenti.

Aggiornamento dei test di tolleranza e della valutazione del rischio

Nell’allegato II sono aggiornati numerosi profili tecnici:

• per il pollame, i test di tolleranza sono fissati in 35 giorni per polli da ingrasso e polli allevati per produzione di uova o riproduzione, 56 giorni per galline ovaiole e 42 giorni per tacchini da ingrasso;
• per i salmonidi, la durata è di 90 giorni, con la possibilità alternativa di uno studio fino al raddoppio del peso corporeo;
• per i conigli, i test di tolleranza prevedono 28 giorni per i conigli da ingrasso e 1 ciclo per le coniglie, con una durata di 49 giorni se la domanda riguarda conigli lattanti e svezzati;
• per il periodo di sospensione vengono fissati numeri minimi consigliati di campionamento per tessuti commestibili e prodotti, con valori distinti per bovini, pecore, suini, specie secondarie, pollame, salmonidi, altri pesci pinnati, latte, uova e miele;
• per l’esposizione ai residui e la valutazione della sicurezza del consumatore vengono aggiornate le regole di calcolo per diverse combinazioni di specie, con riferimento a mammiferi, pollame e pesci pinnati, nonché a latte e uova;
• nella valutazione del rischio ambientale per l’acquacoltura si distingue tra allevamenti in gabbie, per i quali il comparto critico è il sedimento, e sistemi a terra, per i quali sono centrali gli effluenti verso le acque superficiali;
• la fase II A della valutazione ambientale richiede di considerare deflusso, drenaggio, degradazione, assorbimento/desorbimento, idrolisi, fotolisi, evaporazione e diluizione; se la persistenza è elevata (DT90 > 1 anno) va considerato l’accumulo; la PNEC è derivata normalmente dal valore tossicologico minimo e divisa da un fattore di sicurezza di almeno 100.

Sicurezza per il consumatore e limiti massimi di residui

L’allegato III è modificato per adeguare la valutazione della sicurezza per il consumatore e la fissazione dei limiti massimi di residui (LMR). I LMR possono essere estrapolati tra specie principali e secondarie all’interno delle classi di animali, ad esempio dai ruminanti principali in crescita a tutti i ruminanti in crescita, dai suini a tutti i mammiferi monogastrici esclusi gli equini, dai polli o tacchini ad altro pollame, dalle galline ovaiole ad altri volatili ovaioli e dai salmonidi a tutti i pesci pinnati destinati alla produzione di alimenti. È prevista anche l’estrapolazione per gli equini quando esistano LMR per un ruminante principale e un mammifero monogastrico principale, e più in generale viene riconosciuta una possibilità di estrapolazione ampia, purché siano disponibili metodi analitici per il monitoraggio dei residui nei tessuti e prodotti commestibili di tutti gli animali destinati alla produzione di alimenti.

Additivi per specie ornamentali e coccidiostatici

Per le sostanze che influiscono positivamente sul colore di specie acquatiche ornamentali o di uccelli ornamentali, le prove richieste sono quelle di efficacia previste dall’allegato II, sottosezione 3.1, ma non sono richieste le sottosezioni 3.2 e 3.4. Le modifiche di colore devono essere misurate con tecnologia appropriata e le prove possono essere integrate da altri studi sperimentali o dalla letteratura scientifica. Per gli additivi coccidiostatici e istomonostatici, l’allegato III chiarisce che devono essere dimostrati gli effetti specifici dell’additivo e le sue proprietà profilattiche, con particolare attenzione a morbilità, mortalità, conteggio delle oocisti e lesioni, e, ove pertinente, agli effetti su crescita, conversione alimentare e schiusa delle uova.

Nuovo allegato V e distinzione tra specie principali e secondarie

Il nuovo allegato V contiene la definizione delle specie animali e la distinzione tra specie principali e secondarie. Per i suini, i polli e i tacchini, i bovini domestici, i salmonidi e le altre specie acquatiche, i leporidi, gli equini, i camelidi, le api e gli altri insetti destinati alla produzione di alimenti, nonché per gli animali da compagnia e gli altri animali non destinati alla produzione di alimenti, il regolamento fornisce definizioni tassative e tassonomie rilevanti per la valutazione delle domande. In particolare:

• i suini principali sono i suini domestici (Sus scrofa domesticus);
• le specie principali di pollame sono polli e tacchini;
• tra i ruminanti, i bovini domestici costituiscono la specie principale, mentre bufali e bisonti sono specie secondarie;
• tra gli animali acquatici, i salmonidi sono la specie principale, mentre tutti gli altri animali acquatici destinati alla produzione di alimenti sono specie secondarie;
• i leporidi comprendono conigli e lepri;
• gli equini comprendono cavalli e asini;
• i conigli e i cavalli non destinati al consumo umano restano comunque nel gruppo dei leporidi o degli equini, non in quello degli animali da compagnia.

Tabella di concordanza per le autorizzazioni pregresse

L’allegato III al regolamento di esecuzione introduce una tabella di concordanza tra i termini utilizzati nelle autorizzazioni rilasciate prima del 16 dicembre 2026 e quelli da usare dal 16 dicembre 2026. La finalità è facilitare la predisposizione delle domande di modifica o rinnovo delle autorizzazioni esistenti ai sensi degli articoli 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, evitando incertezze terminologiche nella qualificazione delle specie bersaglio.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica soltanto dal 16 dicembre 2026. La Commissione giustifica tale differimento con la necessità di consentire agli operatori economici di adeguarsi alle nuove prescrizioni. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.