Regolamento (UE) 2026/1118

Rifiuto dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa alla creatina

Il regolamento adotta una decisione negativa in materia di indicazioni sulla salute ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006. La Commissione, sulla base del parere dell’EFSA, ritiene non dimostrato il nesso di causalità tra integrazione con creatina e miglioramento delle funzioni cognitive, per cui l’indicazione non può essere inserita nell’elenco dell’Unione delle indicazioni consentite.

Contesto normativo e procedimento

Il considerando richiama il sistema previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006: le indicazioni sulla salute sono vietate salvo autorizzazione della Commissione e inclusione nell’elenco dell’Unione; le domande possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente, che trasmette le domande valide all’EFSA per la valutazione scientifica e alla Commissione e agli Stati membri per informazione. Dopo il parere EFSA, la Commissione decide sull’autorizzazione tenendo conto di tale valutazione.

Domanda esaminata e valutazione scientifica

La domanda è stata presentata da Alzchem Trostberg GmbH (domanda n. EFSA-Q-2024-00106) e riguardava l’indicazione: "L’integrazione giornaliera con creatina può contribuire al miglioramento delle funzioni cognitive". L’EFSA ha pubblicato il proprio parere scientifico il 19 novembre 2024.

Motivi del rigetto

L’EFSA ha concluso che, in base ai dati presentati, non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’integrazione con creatina e il miglioramento delle funzioni cognitive in uno o più degli ambiti esaminati, tra cui memoria, fluidità del linguaggio, attenzione, vigilanza, velocità di elaborazione, velocità psicomotoria, funzioni esecutive e abilità o flessibilità cognitiva generale e intelligenza fluida. Di conseguenza, l’indicazione non soddisfa i requisiti per l’iscrizione nell’elenco dell’Unione delle indicazioni sulla salute consentite.

Esito finale e allegato

L’articolo 1 dispone che l’indicazione di cui all’allegato non è inclusa nell’elenco dell’Unione di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006. L’allegato identifica in modo puntuale l’indicazione respinta, la sostanza interessata (creatina), la formulazione dell’indicazione e il riferimento al parere EFSA.

Entrata in vigore e effetti

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.