Regolamento (UE) 2026/1114

Modifica dell'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1114 interviene sull'autorizzazione dell'Unione già rilasciata a Brenntag GmbH per la famiglia di biocidi a base di propan-2-olo. La misura è qualificata come modifica amministrativa e recepisce, su concorde valutazione dell'ECHA, variazioni che non incidono sui requisiti sostanziali di sicurezza ed efficacia già accertati.

Contesto normativo e motivazione della modifica

La Commissione richiama il regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare l'articolo 50, paragrafo 2, e il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sulle modifiche delle autorizzazioni. L'11 novembre 2022 era stata rilasciata l'autorizzazione unionale EU-0027707-0000 per la famiglia "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family"; successivamente, il 14 ottobre 2024, Brenntag GmbH ha notificato modifiche amministrative riguardanti denominazioni commerciali, fabbricanti e siti di fabbricazione. Il parere ECHA dell'8 novembre 2024 ha qualificato tali modifiche come amministrative e ha confermato il permanere delle condizioni di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Effetto giuridico del regolamento

L'articolo 1 sostituisce integralmente l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2252 con il nuovo testo allegato al presente atto. La Commissione precisa che, salvo le modifiche amministrative, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate. La sostituzione integrale è giustificata anche dall'esigenza di allineare il formato del sommario al nuovo layout del registro per i biocidi, introdotto nel febbraio 2024.

Ambito soggettivo e oggettivo dell'autorizzazione

L'allegato conferma che la famiglia di biocidi copre tre tipi di prodotto: tipo di prodotto 1 (igiene umana), tipo di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o su animali) e tipo di prodotto 4 (settore dell'alimentazione umana e animale). L'autorizzazione è valida fino al 30 novembre 2032, con data di rilascio indicata al 7 dicembre 2022.

Composizione, fabbricazione e principio attivo

Il principio attivo è il propan-2-olo, identificato dal CAS 67-63-0 e dal numero CE 200-661-7. La concentrazione varia a seconda del meta-SPC e del prodotto specifico, in un intervallo complessivo compreso tra 62,7% e 70% p/p. Il testo allegato elenca i fabbricanti del prodotto e del principio attivo, con i relativi siti produttivi in diversi Stati membri e anche fuori dall'Unione, inclusi Stati Uniti, Paesi Bassi e Svizzera per il principio attivo.

Meta SPC 1: igiene umana per utilizzatori professionali

Meta SPC 1 riguarda gel o liquido di contatto per la frizione igienica delle mani da parte di utilizzatori professionali. L'uso autorizzato è diretto contro batteri, lieviti e virus con involucro, in ambiente chiuso e in contesti privati, pubblici, sanitari, industriali e professionali. L'applicazione prevede 3 ml per mano, con sfregamento di entrambe le mani per 60 secondi, fino a 25 disinfezioni al giorno e 5 giorni a settimana. Sono previste confezioni da 0,1 l a 2,5 l in flaconi HD-PE, oltre a lattine, fusti e IBC per i formati professionali più grandi.

Le indicazioni di pericolo riportano H225, H319, H336 ed EUH066. Le principali misure di mitigazione comprendono evitare il contatto con gli occhi, l'uso in luogo ben ventilato, la chiusura del recipiente e la raccomandazione di occhiali protettivi durante il rabbocco. Le istruzioni di pronto soccorso prevedono il risciacquo oculare per 5 minuti e l'eventuale contatto con un centro antiveleni o medico in caso di contatto con gli occhi o inalazione. La durata di conservazione è di 24 mesi.

Il meta-SPC elenca numerosi prodotti commerciali autorizzati, tra cui Wofasept AHA, Otovita® Professional Handgel, Budenat® Protect Hand D807, Rodalon Hand Sanitizer, Easysept, Isogel e altri, ciascuno con proprio numero di autorizzazione derivato da EU-0027707-0001 a EU-0027707-0020.

Meta SPC 2: disinfezione di superfici per utilizzatori professionali

Meta SPC 2 riguarda uno spray liquido pronta all'uso per la disinfezione di piccole superfici non porose, materiali, attrezzature e arredi, anche nel settore alimentare e nelle industrie di trasformazione alimentare, compresi birrifici, industria lattiero-casearia e industria della carne. Il prodotto agisce contro batteri e lieviti; l'applicazione è a spruzzo, con dose di 20 ml/m2 su superfici a temperatura ambiente e frequenza fino a 4 volte al giorno, in base alle esigenze.

I tempi di contatto sono di almeno 1 minuto per la disinfezione generale di piccole superfici, di 5 minuti nell'ambito sanitario e nei birrifici o nell'industria della carne, e di 15 minuti nell'industria lattiero-casearia. Le confezioni autorizzate sono analoghe a quelle del Meta SPC 1, con flaconi, lattine, fusti e IBC in HD-PE. Le istruzioni specifiche richiedono di bagnare completamente le superfici e di non superare la dose indicata; è raccomandato l'uso di occhiali protettivi durante il rabbocco o la manipolazione. Anche qui valgono le indicazioni di pericolo H225, H319, H336 ed EUH066 e le stesse regole di stoccaggio e smaltimento; la durata di conservazione è di 24 mesi.

Il meta-SPC include diversi prodotti commerciali, tra cui proCura Spray PUR, Witty-Express Ultra, Witty-AQUA MEGA, Anti-Germ DES ALC-IP, BTS 6000, Bio Tec Des AX, HD 10 Fast Germs, Isopropanol 70 Biocide, Budenat® Rapid Effect D 446, Curacid Food Rapid, Deogerm, Desmila HSI e altri, con autorizzazioni derivate da EU-0027707-0021 a EU-0027707-0030.

Meta SPC 3: frizione igienica per il pubblico

Meta SPC 3 disciplina la frizione igienica delle mani da parte di utilizzatori non professionali, in ambiti pubblici e privati, sempre contro batteri, lieviti e virus con involucro. Il prodotto è un gel o liquido di contatto da applicare direttamente sulle mani, con dose di 3 ml e sfregamento per 60 secondi, fino a 5 disinfezioni al giorno e 5 giorni a settimana. Le confezioni autorizzate, in questo meta-SPC, sono flaconi HD-PE da 0,1 l a 1,0 l.

Le misure di mitigazione del rischio sono più restrittive per l'uso non professionale: evitare il contatto con gli occhi, tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini e usarlo soltanto in luoghi ben ventilati. È previsto che il titolare specifichi in etichetta il tasso di applicazione tipico in forma semplice e comprensibile, con indicazioni differenziate per dosatore spray, spruzzo con pompa e flacone. Le istruzioni di pronto soccorso richiamano il risciacquo oculare per cinque minuti e il contatto con un centro antiveleni o medico in caso di malessere, contatto o sintomi da inalazione o ingestione. Anche qui la durata di conservazione è di 24 mesi.

Tra i prodotti singoli ricompresi figurano Frend Hand Sanitiser Gel, Biogat H-Des, Isopropanol 70 biocide C, Isopropanol 70 C, IsoPure Händedesinfektion e Rodalon Hand Sanitizer, con numeri di autorizzazione da EU-0027707-0031 a EU-0027707-0033.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia anche ai fini SEE.