Regolamento (UE) 2026/1117

Autorizzazione dell’L-isoleucina prodotta con Escherichia coli CCTCC M 20231916 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione autorizza a livello dell’Unione l’L-isoleucina prodotta con Escherichia coli CCTCC M 20231916 quale additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce il parere scientifico EFSA, che ha valutato positivamente la sicurezza per specie bersaglio, consumatori e ambiente, formulando però cautele su uso nell’acqua di abbeveraggio e protezione degli utilizzatori.

Contesto e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina autorizzazione, motivi e procedure per gli additivi destinati all’alimentazione animale. È stata presentata una domanda ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, completa della documentazione richiesta; la domanda chiedeva l’autorizzazione dell’L-isoleucina per mangimi e acqua di abbeveraggio, con classificazione nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi.

L’EFSA, nel parere del 17 settembre 2025, ha concluso che l’uso della sostanza nei mangimi è sicuro per le specie bersaglio se impiegata come integratore dietetico in quantità adeguate ai bisogni nutrizionali. Ha tuttavia espresso preoccupazioni per l’uso nell’acqua di abbeveraggio per possibili squilibri nutrizionali e per motivi igienici. L’Autorità ha inoltre considerato la sostanza sicura per consumatori e ambiente, ma ha segnalato un rischio da inalazione di endotossine per gli utilizzatori e l’assenza di conclusioni su irritazione cutanea/oculare e sensibilizzazione cutanea per mancanza di dati.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali. L’additivo è identificato con il numero 3c384i e deve essere una forma solida di L-isoleucina con purezza almeno pari al 90 % sulla sostanza secca, prodotta con Escherichia coli CCTCC M 20231916. La Commissione precisa che la sostanza soddisfa le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Condizioni d’impiego e cautele operative

L’allegato consente l’uso dell’additivo anche nell’acqua di abbeveraggio. Tuttavia, per i ruminanti, l’operatore del settore dei mangimi deve assicurare che la L-isoleucina sia protetta dalla degradazione ruminale, così da renderne efficace la supplementazione.

Il regolamento impone inoltre che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

È prevista anche un’avvertenza in etichetta secondo cui, in caso di supplementazione con L-isoleucina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri nutrizionali.

Sicurezza degli utilizzatori e prevenzione del rischio da endotossine

L’allegato disciplina in modo espresso la protezione degli utilizzatori. Il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine pari a 1 600 UI di endotossine per m3 di aria.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative volte a evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati con tali misure, l’impiego deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Metodi di analisi e controllo

Il regolamento indica i metodi di analisi da utilizzare per l’identificazione e la determinazione dell’isoleucina:

• nell’additivo per mangimi, tramite la monografia "L-isoleucine" del Food Chemical Codex e con cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica;
• nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua di abbeveraggio, mediante cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica, con rinvio anche al regolamento (CE) n. 152/2009 per taluni contesti analitici.

Durata dell’autorizzazione e decorrenza

Il periodo di autorizzazione è fissato sino al 16 giugno 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.