Regolamento (UE) 2023/439

Modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 per l’uso del nicotinamide riboside cloruro

Il regolamento delegato (UE) 2023/439 aggiorna l’elenco delle sostanze ammesse nell’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013, inserendo il nicotinamide riboside cloruro come fonte di niacina. L’intervento si colloca nel quadro della disciplina sugli alimenti destinati a specifiche categorie, in particolare gli alimenti a fini medici speciali e i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

Contesto normativo e base scientifica

La Commissione richiama che l’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 contiene un elenco dell’Unione di sostanze aggiungibili alle categorie di prodotti alimentari interessate. La modifica trae origine da un’istanza di estensione d’uso del nicotinamide riboside cloruro, già autorizzato come nuovo alimento per gli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/16, adottato nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti.

La Commissione ha chiesto all’EFSA di esprimersi sia sull’estensione d’uso ai sensi della normativa sui nuovi alimenti, sia sulla sicurezza e biodisponibilità della sostanza nel contesto del regolamento (UE) n. 609/2013. Nel parere del 14 settembre 2021, l’EFSA ha concluso che il nicotinamide riboside cloruro è sicuro quanto la nicotinamide pura per gli usi considerati e che la nicotinamide derivata dalla sostanza è biodisponibile.

Condizioni di impiego rilevanti

Il regolamento sottolinea che il nicotinamide riboside cloruro può essere usato quale fonte di niacina negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso alle condizioni stabilite dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1160. Quest’ultimo ha già autorizzato la sostanza per tali prodotti, tra gli altri, destinati alla popolazione adulta, con esclusione delle donne in gravidanza e durante l’allattamento, e a determinate condizioni.

Modifica puntuale dell’allegato

L’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 è modificato nella categoria "Vitamine", sotto la voce "Niacina": dopo "nicotinamide" viene aggiunta la voce "nicotinamide riboside cloruro". In questo modo la sostanza entra nell’elenco dell’Unione delle sostanze che possono essere aggiunte alle categorie di alimenti disciplinate dal regolamento quadro.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.