Regolamento (UE) 2020/686

Regolamento delegato (UE) 2020/686: materiale germinale di animali terrestri detenuti

Il regolamento delegato completa il regolamento (UE) 2016/429 nel settore del materiale germinale di animali terrestri detenuti, armonizzando a livello UE le condizioni per il riconoscimento degli stabilimenti, la tracciabilità, la sanità animale, la certificazione sanitaria e le notifiche dei movimenti intra-Unione. Il testo nasce per sostituire, in un unico quadro normativo, la disciplina prima frammentata nelle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, mantenendone gli elementi ritenuti efficaci ma aggiornandoli alla nuova architettura della normativa UE in materia di sanità animale e controlli ufficiali.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda gli stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale e i movimenti all’interno dell’Unione di sperma, ovociti ed embrioni di animali terrestri detenuti. La disciplina è costruita soprattutto per bovini, suini, ovini, caprini ed equini, ma comprende anche cani e gatti, animali terrestri diversi da tali specie detenuti in stabilimenti confinati, nonché animali delle famiglie Camelidae e Cervidae. È espressamente escluso il materiale germinale di animali selvatici.

Finalità e logica del sistema

La ratio è sanitaria: il materiale germinale, specie lo sperma, può costituire veicolo di diffusione di malattie animali trasmissibili, con impatti su larga scala e rilevanti perdite economiche. Per questo il regolamento lega i movimenti a requisiti di biosicurezza, quarantena, prove di laboratorio, marcatura e tracciabilità, nonché a certificazione sanitaria e notifiche preventive tramite IMSOC. Il sistema è concepito in modo unitario, per evitare duplicazioni e assicurare coerenza con gli atti delegati e di esecuzione adottati in parallelo a norma del regolamento (UE) 2016/429.

Definizioni essenziali

Sono centrali le nozioni di:

• stabilimento registrato di materiale germinale;
• stabilimento riconosciuto di materiale germinale;
• centro di raccolta dello sperma;
• gruppo di raccolta di embrioni;
• gruppo di produzione di embrioni;
• stabilimento di trasformazione di materiale germinale;
• centro di stoccaggio di materiale germinale.

Il regolamento definisce inoltre certificato sanitario, autodichiarazione, banca genetica, lotto di animali donatori, numero unico di riconoscimento/registrazione, data di revoca del riconoscimento e IMSOC, chiarendo così il perimetro operativo della disciplina.

Riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale

Gli articoli 3 e 4 distinguono tra diverse tipologie di stabilimenti per bovini, suini, ovini, caprini ed equini e stabiliscono che il riconoscimento è necessario per i movimenti verso altri Stati membri. L’autorità competente può riconoscere lo stabilimento solo dopo aver verificato, in particolare:

• la nomina del veterinario del centro o del veterinario del gruppo;
• il rispetto delle prescrizioni su strutture, attrezzature e procedure operative;
• la conformità delle attività alle norme degli allegati I e II.

Il riconoscimento comporta l’attribuzione di un numero unico che include il codice ISO 3166-1 alpha-2 dello Stato membro interessato.

Cessazione delle attività e revoca del riconoscimento

Se lo stabilimento cessa l’attività, l’operatore deve trasferire prima della revoca del riconoscimento tutte le partite di sperma, ovociti o embrioni:

• a un centro di stoccaggio per ulteriore conservazione, oppure
• a uno stabilimento di animali detenuti per la riproduzione, oppure
• a fini di smaltimento sicuro o uso sicuro come sottoprodotti di origine animale ai sensi dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1069/2009.

Se il trasferimento non avviene prima della revoca, le partite non possono più essere spostate in un altro Stato membro.

Registri e pubblicità delle informazioni

Le autorità competenti devono mantenere registri aggiornati degli stabilimenti registrati e riconosciuti. Per gli stabilimenti registrati devono essere indicati almeno nome, contatti, indirizzo, specie e tipo di materiale germinale, numero di registrazione e date rilevanti; per quelli riconosciuti vanno indicati anche il veterinario responsabile, il tipo di stabilimento, il numero di riconoscimento e la data di rilascio.

Se il materiale germinale deve essere spostato tra Stati membri, il registro degli stabilimenti riconosciuti deve essere pubblicato sul sito web dell’autorità competente, con comunicazione dell’URL alla Commissione. Devono inoltre essere registrate senza indugio sospensioni, revoche e cessazioni di attività.

Obblighi di documentazione degli operatori

Gli operatori devono conservare e aggiornare una documentazione dettagliata, differenziata per specie e tipologia di stabilimento, con dati su:

• animali donatori;
• movimenti in entrata e in uscita;
• risultati di prove cliniche e diagnostiche;
• vaccinazioni e trattamenti;
• raccolta, trasformazione e destinazione del materiale germinale;
• documenti di accompagnamento, compresi certificati sanitari e autodichiarazioni.

Per gli stabilimenti che cessano l’attività, la documentazione deve accompagnare il materiale trasferito al centro di stoccaggio, e il nuovo operatore deve registrare l’ingresso e i dati essenziali del materiale ricevuto.

Tracciabilità e marcatura

Il regolamento pone un forte accento sulla tracciabilità. In via generale, ogni paillette o altro contenitore deve riportare un marchio che consenta di identificare rapidamente:

• data di raccolta o produzione;
• specie e identificazione dei donatori;
• numero unico dello stabilimento;
• ulteriori informazioni pertinenti.

Sono previste regole specifiche per lo sperma sessato, per lo sperma di più donatori e per la marcatura collettiva di pellet o contenitori per sperma ovino e caprino. Per cani, gatti, Camelidae, Cervidae e altri animali detenuti in stabilimenti confinati, la marcatura può basarsi su indirizzo, numero di registrazione o numero di riconoscimento del sito, con richiami puntuali alle norme di identificazione degli animali donatori.

Requisiti sanitari generali per i movimenti di bovini, suini, ovini, caprini ed equini

Il capo 1 della parte III stabilisce che, in linea di principio, verso un altro Stato membro può essere spostato solo materiale germinale raccolto, prodotto, trasformato e immagazzinato in stabilimenti riconosciuti. Restano però alcune deroghe importanti:

• sperma di ovini e caprini raccolto nello stabilimento di detenzione degli animali donatori, alle condizioni dell’articolo 13;
• materiale germinale proveniente da stabilimenti confinati, alle condizioni dell’articolo 14.

Gli articoli da 15 a 23 disciplinano in dettaglio le condizioni per i donatori: assenza di sintomi clinici, provenienza da stabilimenti con adeguato status sanitario, assenza di esposizione a zone soggette a restrizioni, periodi minimi di permanenza, esami clinici e specifiche prove di laboratorio.

Quarantena, prove e prescrizioni specie-specifiche

Per bovini, suini, ovini, caprini ed equini sono previsti protocolli diversi a seconda della specie e del tipo di materiale germinale:

• per i bovini, controlli su tubercolosi, brucellosi, leucosi enzootica, IBR/IPV, diarrea virale bovina, campilobatteriosi e tricomoniasi, oltre a regole speciali per la ripresa di animali positivi o per il trasferimento di donatori tra centri;
• per i suini, controlli su brucellosi, malattia di Aujeszky, peste suina classica e sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini;
• per ovini e caprini, controlli su brucellosi e epididimite ovina;
• per gli equini, controlli su anemia infettiva equina, arterite virale equina e metrite contagiosa equina, con regole differenziate per sperma fresco, refrigerato e congelato.

Sono inoltre introdotte ulteriori prescrizioni per specifiche malattie elencate nell’allegato II, parte 5, come afta epizootica, febbre catarrale degli ovini, malattia emorragica epizootica e, per i suini, i requisiti per considerare uno stabilimento indenne da brucellosi.

Raccolta, trasformazione, stoccaggio e trasporto

L’allegato III completa la disciplina con prescrizioni operative dettagliate. In sintesi:

• strumenti e recipienti devono essere puliti, disinfettati o sterilizzati, salvo monouso nuovi;
• per lo sperma congelato valgono regole su recipienti di stoccaggio e agente criogeno non riutilizzato;
• l’uso di antibiotici nello sperma è ammesso o richiesto secondo specie e condizioni, con obbligo di indicarne nome e concentrazione nel certificato sanitario;
• gli embrioni concepiti in vivo e quelli prodotti in vitro devono essere lavorati in condizioni igieniche rigorose, con lavaggi conformi al manuale IETS e, se necessario, trattamenti con tripsina;
• sono previste regole specifiche per ovaie e tessuti prelevati al macello e per la trasformazione di embrioni micromanipolati.

Il trasporto è soggetto a regole di contenimento e separazione: in linea generale nel medesimo recipiente si può collocare un solo tipo di materiale germinale di una sola specie, salvo deroghe specifiche per materiali della stessa specie e per ovini e caprini. I recipienti devono essere sigillati e numerati, e il marchio sulle paillette deve corrispondere ai dati del certificato o dell’autodichiarazione.

Certificazione sanitaria e notifica dei movimenti

Prima della spedizione di partite destinate ad altri Stati membri, il veterinario ufficiale deve controllare recipienti, sigilli, documenti e conformità sanitaria, e rilasciare il certificato entro 72 ore prima della spedizione. Il certificato ha validità di 10 giorni e deve contenere le informazioni minime elencate nell’allegato IV.

Gli operatori devono notificare in anticipo all’autorità competente dello Stato membro di origine i movimenti previsti. La notifica avviene con i dati richiesti dall’allegato IV o, quando vi sia autodichiarazione, con le informazioni corrispondenti all’articolo 32. In caso di interruzioni o perturbazioni dell’IMSOC, la notifica passa a fax o e-mail verso Commissione e autorità competente di destinazione.

Materiale germinale di cani, gatti, Camelidae, Cervidae e altri animali in stabilimenti confinati

Per cani e gatti, il materiale germinale può essere spostato solo se gli animali donatori sono nati o entrati regolarmente nell’Unione, sono privi di rabbia confermata per almeno 30 giorni prima della raccolta, sono identificati e vaccinati contro la rabbia, rispettano misure preventive per altre malattie e non sono stati utilizzati per riproduzione naturale nei 30 giorni precedenti.

Per gli animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini detenuti in stabilimenti confinati, nonché per Camelidae e Cervidae, il regolamento richiede condizioni sanitarie e di tracciabilità specifiche, con certificazione sanitaria e notifica analoghe a quelle previste per le specie principali, ma adattate alle caratteristiche delle specie e degli stabilimenti.

Deroghe per fini scientifici e banche genetiche

Le autorità competenti possono autorizzare movimenti non conformi alle regole ordinarie quando il materiale è destinato a:

• fini scientifici, oppure
• banche genetiche.

In entrambi i casi è necessario il consenso scritto preliminare dello Stato membro di destinazione. Il materiale deve essere usato solo per la finalità autorizzata e, nel caso delle banche genetiche, devono essere garantite misure sufficienti per prevenire la diffusione di malattie rilevanti, anche mediante trattamenti del materiale o altre garanzie documentate.

Disposizioni transitorie

I centri di raccolta e stoccaggio dello sperma, nonché i gruppi di raccolta e produzione di embrioni riconosciuti prima del 21 aprile 2021 ai sensi delle direttive abrogate, sono considerati riconosciuti anche ai sensi del nuovo regolamento. Lo stesso vale per le marcature delle paillette e degli altri contenitori, nonché per i certificati sanitari rilasciati prima di tale data.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è applicabile dal 21 aprile 2021. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.