Sentenza n. 6532/2026 - Roma, Sezione 1Q

Esito

La controversia

La società ha trasposto in sede giurisdizionale un ricorso straordinario originariamente proposto contro gli atti attuativi del meccanismo di payback sui dispositivi medici. Ha sostenuto, tra l'altro, che gli atti avessero applicato retroattivamente il sistema, fissando solo nel 2019 i tetti regionali relativi agli anni 2015-2018 e imponendo successivamente alle imprese il ripiano degli sforamenti; che ciò violasse i principi di legalità, irretroattività, legittimo affidamento, ragionevolezza, proporzionalità, libera concorrenza, trasparenza e buon andamento; che il payback alterasse retroattivamente l'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura; che fosse stata violata la disciplina europea in materia di evidenza pubblica, concorrenza e neutralità dell'IVA; che l'Accordo Stato-Regioni, i decreti ministeriali e la circolare fossero viziati da difetto di istruttoria e motivazione, falsità dei presupposti e sviamento; che il decreto del 6 ottobre 2022 violasse l'art. 17 della legge n. 400/1988; e che non fosse stata acquisita la necessaria intesa con la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome. La ricorrente ha inoltre chiesto il rinvio della causa in attesa della definizione di analoghi giudizi d'appello.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso e ha compensato le spese. In via preliminare ha negato il rinvio, rilevando che il rinvio dell'udienza è normalmente rimesso alla valutazione del giudice e che la pendenza di analoghi giudizi d'appello non giustificava la dilazione, anche considerando la finalità di smaltimento dell'arretrato. Ha respinto l'istanza statale di estromissione della Conferenza permanente Stato-Regioni, ritenendola munita di legittimazione passiva poiché aveva assunto intese e decisioni incidenti sulle determinazioni impugnate. Nel merito, ha ritenuto che il meccanismo del payback fosse già conoscibile dal 2015 nei suoi elementi essenziali: soggetti obbligati, percentuali di ripiano e criterio di ripartizione proporzionale al fatturato. La successiva determinazione dei tetti regionali per il 2015-2018 non ha introdotto ex novo l'obbligo, essendo già noto il tetto nazionale del 4,4% e risultando il tetto regionale del 2019 fissato nella medesima misura. Le imprese avrebbero quindi dovuto considerare, secondo ordinaria diligenza, il rischio di sforamento e il conseguente obbligo di contribuzione. Richiamando le sentenze della Corte costituzionale nn. 139 e 140 del 2024, il TAR ha escluso la violazione dei principi di irretroattività, affidamento, libertà d'impresa e riserva di legge. Ha inoltre rilevato che il payback opera esternamente alle procedure di gara e ai singoli contratti, incidendo sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore e non sull'entità della fornitura o sul prezzo contrattuale; pertanto non altera l'esito delle gare né viola la normativa europea sull'evidenza pubblica. Non è stata dimostrata una riduzione eccessiva dei margini di utile. È stata esclusa anche la violazione del principio di proporzionalità, poiché il contributo è parametrato all'incidenza percentuale del fatturato dell'impresa sulla spesa regionale complessiva. La censura sulla neutralità dell'IVA è stata ritenuta infondata alla luce del decreto ministeriale del 29 dicembre 2023, che prevede la considerazione del fatturato al netto dell'IVA. Infine, il TAR ha escluso difetti di istruttoria e motivazione, qualificando gli atti impugnati come meramente esecutivi di obblighi legislativi.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»

  La disposizione costituisce la base del meccanismo di payback, individuando l'obbligo di ripiano, le percentuali poste a carico delle imprese e il criterio di ripartizione proporzionale al fatturato.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. n. 78/2015

  «In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018...»

  La norma ha reso concretamente operative, per gli anni 2015-2018, le procedure di individuazione delle aziende soggette al ripiano, senza innovare sostanzialmente l'obbligo già previsto.

• art. 1, comma 131, l. n. 228/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per l'acquisto di dispositivi medici al 4,4% del Fondo sanitario ordinario; tale misura è stata considerata parametro conoscibile dalle imprese.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  La disposizione è richiamata quale fonte delle modifiche al meccanismo di rilevazione e fatturazione dei dispositivi medici, ma il TAR ha escluso che gli atti impugnati ne abbiano violato la disciplina.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito

  Il fondo istituito dalla norma è stato valorizzato, nel richiamo alla sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, quale elemento di significativa riduzione dell'importo dovuto dalle imprese.

• art. 17, comma 1, d.l. n. 98/2011

  È richiamato quale fonte originaria del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici.

• art. 23 Cost.

  Il payback è stato considerato un contributo di solidarietà rientrante nell'ambito della riserva di legge, ritenuta rispettata perché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri procedurali essenziali.

• art. 41 Cost.

  La disciplina del payback è stata ritenuta ragionevole e proporzionata rispetto alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria e di tutela della salute.

• art. 5 TUE

  Il principio di proporzionalità non è stato ritenuto violato, poiché l'onere è parametrato al fatturato dell'impresa rispetto alla spesa regionale complessiva.

• art. 10 d.P.R. n. 1199/1971

  Ha consentito l'opposizione alla trasposizione del ricorso straordinario in sede giurisdizionale.

• art. 48 c.p.a.

  Disciplina la trasposizione del ricorso straordinario al Presidente della Repubblica davanti al giudice amministrativo a seguito di opposizione.

• art. 17 l. n. 400/1988

  La censura relativa alla sua violazione, riferita al decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, è stata respinta nel complessivo rigetto del ricorso.

• decreto ministeriale 29 dicembre 2023

  Prevede, ai fini delle quote relative ai dispositivi medici, l'indicazione del fatturato derivante dalle vendite al SSN al netto dell'IVA; ciò ha escluso la violazione della neutralità dell'imposta.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici, previsto dall'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, non è retroattivo quando gli atti successivi si limitano a rendere operative procedure di ripiano già previste dalla legge nei loro elementi essenziali fin dall'epoca delle forniture.
• La successiva fissazione dei tetti regionali per annualità pregresse non lede il legittimo affidamento se il tetto nazionale e l'obbligo di contribuzione in caso di sforamento erano già conoscibili dalle imprese prima della partecipazione alle gare e della stipula dei contratti.
• Il payback sui dispositivi medici opera esternamente alle procedure di gara e ai singoli contratti, incidendo sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore senza modificare quantità della fornitura, prezzo contrattuale o risultato della gara; perciò, di per sé, non viola i principi europei di concorrenza e di evidenza pubblica.
• L'onere di ripiano è proporzionato quando è determinato in base all'incidenza percentuale del fatturato del singolo fornitore sulla spesa complessiva per dispositivi medici a carico del servizio sanitario regionale o provinciale.
• Gli atti amministrativi meramente esecutivi di obblighi legislativi sufficientemente determinati non sono viziati da difetto di istruttoria o motivazione per il solo fatto di applicare a posteriori il procedimento di quantificazione del ripiano.
• Nel processo amministrativo il rinvio dell'udienza costituisce, salvo ipotesi tipiche, una valutazione rimessa al giudice e la pendenza di giudizi analoghi in grado d'appello non attribuisce alla parte un diritto al rinvio.

Come è indicizzato