Sentenza

Sentenza n. 12212/2026 - Roma, Sezione 2Q

per l'annullamento, per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida); nonché, ove occorrer possa ed in parte qua: - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182); - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7); - dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida); - dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida); - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE); - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; ed altresì - del Decreto n. 172 del 13 dicembre 2022 del Direttore dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto (doc. 15 - decreto n. 172 del 13.12.2022) unitamente al relativo Allegato A (doc. 16 - All. A al decreto 172/2022); - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; nonché, ove occorrer possa: - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 1 n. 17835 del 13.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 1 n. 1398 del 13.12.2022; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 2 n. 1775 del 09.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 2 n. 2330 del 07.12.2022; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 3 n. 1378 del 06.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 3 n. 2076 del 12.12.2022; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 4 n. 851 del 13.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 4 n. 1138 del 09.12.2022; - della Delibera dell'ULSS 5 n. 686 del 04.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 5 n. 1488 del 07.12.2022; - della Delibera del Direttore Generale dell'ULSS 6 n. 752 del 10.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 6 n. 826 del 12.12.2022; - della Deliberazione del Commissario dell'ULSS 7 n. 1267 del 04.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 7 n. 2322 del 09.12.2022; - della Delibera del Direttore Generale dell'ULSS 8 n. 1363 del 04.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 8 n. 2001 del 07.12.2022; - della Delibera del Direttore Generale dell'ULSS 9 n. 557 del 2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'ULSS 9 n. 1240 del 13.12.2022; - della Delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera di Padova n. 1059 del 10.09.2019; - della Delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera di Padova n. 2560 del 09.12.2022; - della Delibera dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona n. 912 del 10.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona n. 1176 del 12.12.2019; - della Delibera del Direttore Generale dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS n. 570 del 06.09.2019; - della Deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS n. 1077 del 07.12.2022; - della nota di Azienda Zero prot. n. 17835 del 13.09.2019; - della nota prot. regionale n. 544830 del 42.11.2022 dell'Area Sanità e Sociale; - della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 07.12.2022; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Omnia s.a.s di Baggio Catena e c. il 11/10/2023: per l'annullamento, previa concessione di idonee misure cautelari ex art. 55 c.p.a., oltre agli atti ed ai provvedimenti gravati con il ricorso, dei seguenti: - del Decreto n. 101 del 20 luglio 2023 del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale (doc. 18 - Decreto n. 101/2023), unitamente all'Allegato (doc. 19 - Allegato al Decreto n. 101/2023). - della Nota di Azienda Zero Prot. n. 367888 del 7.07.2023, conosciuta solo negli estremi; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da da Omnia s.a.s di Baggio Catena e c. il 1\12\2025: - del Decreto n. 119 del 12 agosto 2025 - unitamente ai relativi allegati A e B - del Direttore dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto; di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea

Giustizia amministrativa3 luglio 2026202303430

Sintesi

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TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: atti statali e regionali di attuazione del meccanismo di payback sui dispositivi medici per le annualità 2015-2018, inclusi i decreti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa e di adozione delle linee guida, nonché gli atti regionali di individuazione dell'impresa e quantificazione della quota di ripiano

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni pubbliche)

Prevale l’amministrazione

La controversia

La ricorrente ha contestato la legittimità costituzionale ed eurounitaria del meccanismo di payback previsto dall'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, deducendo violazione dei principi di certezza del diritto, irretroattività, legittimo affidamento, proporzionalità, ragionevolezza, capacità contributiva, riserva di legge, libertà di iniziativa economica e diritto di proprietà, nonché contrasto con la direttiva 2014/24/UE, la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e la CEDU. Ha inoltre censurato gli atti statali per violazione della disciplina legislativa, tardività e retroattività della fissazione dei tetti, erroneo riferimento ai modelli CE, mancata distinzione tra costo del dispositivo e servizi, carenza di istruttoria, difetto di motivazione, mancata partecipazione delle imprese, scarsa trasparenza e non verificabilità dei dati e dei conteggi. Con riferimento agli atti regionali, ha dedotto violazione delle garanzie partecipative, difetto di istruttoria e motivazione, erroneità dei presupposti, violazione delle linee guida ministeriali e mancata dimostrazione del metodo di calcolo del fatturato e della quota di ripiano. Con i motivi aggiunti ha impugnato il ricalcolo regionale delle somme e gli atti relativi al meccanismo di definizione agevolata introdotto dalla normativa sopravvenuta, chiedendo anche il rinvio alla Corte costituzionale e alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

La decisione

Il TAR ha ritenuto il ricorso introduttivo infondato quanto agli atti statali e inammissibile per difetto di giurisdizione quanto agli atti regionali; ha rigettato i motivi aggiunti. Quanto agli atti statali, il Collegio ha richiamato le sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024, ritenendo già esclusi i prospettati contrasti costituzionali relativi alla ragionevolezza e proporzionalità del payback, alla riserva di legge, all'irretroattività e alla tutela dell'affidamento. Il sistema era conoscibile dal 2015, prima delle gare e della stipulazione dei contratti, sia nella misura percentuale del ripiano sia nel criterio di imputazione proporzionale al fatturato; la successiva disciplina del 2022 è stata qualificata come attuativa e procedurale, non innovativa sul piano sostanziale. Sono state inoltre respinte le censure proprie contro gli atti ministeriali, poiché i tetti e i criteri risultavano coerenti con il quadro legislativo e il tetto regionale era stato fissato nel 2019 nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard. Quanto agli atti regionali, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo: le Regioni svolgono attività meramente tecnica, contabile, vincolata e ricognitiva, consistente nel verificare i dati di fatturato, compilare l'elenco delle imprese e applicare percentuali già stabilite dalla legge e dagli atti statali. Ne deriva un rapporto obbligatorio, nel quale l'impresa vanta un diritto soggettivo al corretto calcolo dell'importo dovuto, spettando la controversia al giudice ordinario. Le questioni relative alla definizione agevolata sono state ritenute infondate: il meccanismo costituisce un beneficio facoltativo, senza obbligo di rinuncia alla tutela giurisdizionale, sicché il debitore può scegliere tra coltivare la controversia sul debito integrale oppure avvalersi della definizione con i relativi effetti. La causa può essere riassunta davanti al giudice ordinario, per le questioni dichiarate inammissibili, entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Spese compensate tra le parti costituite.

Norme richiamate

art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
Il superamento del tetto di spesa regionale [...] è posto a carico delle aziende fornitrici [...] in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale
La norma individua il tetto di spesa, le percentuali di concorso delle imprese e il criterio proporzionale di riparto; per le annualità 2015-2018 costituisce una disciplina sostanziale già conoscibile dalle imprese.
art. 9-ter, commi 8 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
Il superamento del tetto di spesa [...] è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze
Attribuisce allo Stato la certificazione del superamento del tetto e demanda alle Regioni la successiva individuazione delle imprese e degli importi dovuti sulla base della verifica contabile.
art. 17, comma 1, lettera c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell'ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.
art. 15, comma 13, lettera f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, disciplinando la procedura di individuazione delle aziende soggette al ripiano per gli anni 2015-2018.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Ha istituito il fondo destinato alle Regioni e previsto il meccanismo di riduzione al 48 per cento della quota di ripiano, successivamente esteso dalla Corte costituzionale a tutte le imprese fornitrici.
art. 7 d.l. 95/2025
Ha introdotto il meccanismo di definizione agevolata del debito da payback, qualificato dal TAR come beneficio facoltativo, compatibile con la possibilità di coltivare il giudizio se non viene scelto.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario delle domande dichiarate dal giudice amministrativo prive di giurisdizione, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato.
art. 133 c.p.a.
Il TAR lo richiama per precisare che la controversia sugli atti regionali non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva.
art. 23 Cost.
La Corte costituzionale ha ritenuto rispettata la riserva di legge, poiché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali di determinazione.
art. 41 Cost.
La Corte costituzionale ha ritenuto il payback misura ragionevole e proporzionata rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria e di tutela della salute.
sentenza Corte costituzionale n. 139/2024
Ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 8, comma 3, d.l. 34/2023 nella parte in cui non estendeva la riduzione al 48 per cento anche alle imprese che avevano instaurato controversie o non intendevano abbandonarle.
sentenza Corte costituzionale n. 140/2024
Ha ritenuto costituzionalmente legittimo il meccanismo di payback per il periodo 2015-2018, escludendo violazioni degli artt. 23 e 41 Cost., del principio di irretroattività e dell'affidamento.

Massime di principio

Nel meccanismo di payback sui dispositivi medici, l'obbligo di ripiano e i relativi criteri percentuali e proporzionali, se già previsti dalla legge al momento delle gare e dei contratti, non violano i principi di irretroattività, certezza del diritto e legittimo affidamento; la successiva disciplina attuativa può rendere operative procedure già previste senza innovare sostanzialmente l'obbligazione.
La disciplina del payback sui dispositivi medici costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria, anche in quanto contributo solidaristico giustificato dall'esigenza di assicurare risorse per la tutela della salute, purché soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali siano determinati dalla legge.
La certificazione del superamento del tetto di spesa e la quantificazione complessiva dello scostamento per le annualità 2015-2018 spettano allo Stato mediante decreto ministeriale; le Regioni e le Province autonome non possono rideterminare il tetto o il suo superamento, ma devono limitarsi agli adempimenti contabili e all'individuazione delle imprese e delle quote individuali secondo criteri già fissati.
La controversia contro gli atti regionali di payback appartiene alla giurisdizione ordinaria quando tali atti si limitano ad accertare contabilmente il fatturato, compilare l'elenco delle imprese e applicare percentuali predeterminate, senza esercizio di discrezionalità o potere autoritativo; in tal caso l'impresa vanta un diritto soggettivo al corretto calcolo dell'obbligazione patrimoniale.
Un meccanismo legislativo di definizione agevolata del debito da payback non lede di per sé il diritto di difesa quando costituisce un beneficio facoltativo: l'impresa può non aderire e coltivare la controversia sull'an e sul quantum del debito, assumendo il rischio della decisione, oppure aderire con gli effetti estintivi previsti dalla legge.

Come è indicizzato

MaterieDisciplina professionaleGiurisdizione e riparto

RamiSanitàProcesso amministrativo

IstitutiRiparto di giurisdizioneLegittimo affidamentoProporzionalità e ragionevolezzaPrincipio di legalità e tipicità

Testo integrale

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