Regolamento (UE) 2023/1108

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "OP Plus"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1108 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "OP Plus", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La decisione si fonda sul parere favorevole dell’ECHA e sulla conclusione che il prodotto soddisfa i requisiti previsti per l’autorizzazione dell’Unione.

Contesto e base normativa

La domanda è stata presentata da Laboratorium Dr. Deppe GmbH il 23 aprile 2019, con riferimento al regolamento (UE) n. 528/2012 e al regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 sulla procedura di autorizzazione dello stesso biocida. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere alla Commissione l’8 dicembre 2021 e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida il 20 ottobre 2022. La Commissione rileva che le differenze rispetto al biocida di riferimento sono limitate a informazioni modificabili in via amministrativa e che, sulla base della valutazione della famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family", il prodotto soddisfa l’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione è rilasciata a Laboratorium Dr. Deppe GmbH, con sede in Germania, e riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo "OP Plus". Il prodotto è classificato come tipo di prodotto 1 - igiene umana (disinfettanti) ed è destinato a usi professionali in ambiente chiuso, in particolare in ospedali e altre strutture sanitarie, incluse ambulanze, sale operatorie e case di cura, nonché in mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori.

Identificazione del prodotto e composizione

Il prodotto è commercializzato con le denominazioni "OP Plus", "Nextsept", "MyClean HB plus", "MyClean HB basic" e "Bavicid Hand". Il sommario delle caratteristiche del prodotto indica come principi attivi il propan-1-olo e il propan-2-olo, entrambi approvati a livello dell’Unione per il tipo di prodotto 1. La composizione quantitativa indicata è pari a 12,229% di propan-1-olo e 62,751% di propan-2-olo; la formulazione è di tipo "AL - Altri liquidi".

Usi autorizzati

Sono autorizzati due impieghi principali:

• igienizzante per mani, liquido, per uso professionale;
• detergente chirurgico per mani, liquido, per uso professionale.

Per l’uso ordinario il prodotto va applicato su mani visibilmente pulite e asciutte; per l’uso chirurgico va applicato su mani e avambracci visibilmente puliti e asciutti. Gli organismi bersaglio indicati comprendono batteri, bacillo della tubercolosi, lieviti e virus con involucro.

Modalità di applicazione, dosi e tempi di contatto

Il prodotto è pronto all’uso e si applica manualmente mediante sfregamento. Per l’igiene delle mani è richiesto un dosaggio minimo di 3 ml con tempo di contatto di 30 secondi; per l’igienizzazione chirurgica delle mani il tempo di contatto è di 90 secondi, con dosi da 3 ml ripetute quanto necessario per mantenere le mani umide. Le istruzioni consentono l’uso diretto oppure tramite dispenser o pompa; per l’uso chirurgico e ordinario non sono previste restrizioni sul numero di applicazioni né intervalli di sicurezza tra le fasi applicative.

Misure di sicurezza, primo soccorso e gestione del rischio

L’allegato segnala che il prodotto è un liquido e vapori facilmente infiammabili, provoca gravi lesioni oculari, può provocare sonnolenza o vertigini e, per esposizione ripetuta, secchezza o screpolature della pelle. Tra le misure di prudenza figurano il divieto di esposizione a fonti di accensione, l’obbligo di tenere il contenitore ben chiuso, l’uso in luoghi ben ventilati e la conservazione sotto chiave. È inoltre previsto di evitare il contatto con gli occhi e di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Le istruzioni di primo soccorso disciplinano i casi di inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, prevedendo, tra l’altro, il ricorso immediato a un centro antiveleni o al medico e, per il contatto con gli occhi, il risciacquo per almeno 15 minuti e la chiamata al 112. In caso di rilascio accidentale devono essere rimosse le fonti di accensione, evitati scarichi nelle fognature e raccolto il materiale con assorbenti o materiali inerti, da smaltire secondo la normativa locale.

Stoccaggio, durata e smaltimento

Il prodotto ha una stabilità dichiarata di 24 mesi. Deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, a temperatura compresa tra 0 e 30 °C, lontano da luce solare diretta, da materiali combustibili, da alimenti, bevande e mangimi, e non deve essere conservato sotto 0 °C. Lo smaltimento del prodotto e dell’imballaggio deve avvenire presso un punto di raccolta autorizzato, senza scarico nelle fognature e senza conferimento con i rifiuti domestici; i contenitori completamente vuoti sono riciclabili come normali imballaggi.

Entrata in vigore e efficacia nell’Unione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. L’autorizzazione decorre dal 27 giugno 2023 e scade il 31 luglio 2032.