Sentenza n. 8907/2026 - Roma, Sezione 5

per l'annullamento per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - della determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022 avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125” e dei relativi allegati ivi richiamati; - del decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità GRFVG-DEC-2022-0029985-P della Regione Friuli Venezia Giulia del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”; - dell'elenco delle quote di payback a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato A al predetto decreto; - del decreto del direttore del dipartimento salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.”; - dell'elenco delle quote di payback a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato A al predetto decreto; - del decreto del direttore del dipartimento salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.”; - dell'elenco delle quote di payback a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato A al predetto decreto; - del decreto del direttore del dipartimento salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.”; - dell'elenco delle quote di payback a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato A al predetto decreto; - della determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e dei relativi allegati ivi richiamati; - della determinazione del direttore dipartimento promozione della salute e del benessere animale della Regione Puglia n. 10 del 12 dicembre 2022 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.”; - dell'elenco delle quote di payback a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegati A, B e C a predetta determinazione; - del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 22 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015” e dei relativi allegati, ossia l'allegato n. 1, recante il payback dovuto per l'anno 2015, l'allegato n. 2, recante il payback dovuto per l'anno 2016, l'allegato n. 3, recante il payback dovuto per l'anno 2017, l'allegato n. 4, recante il payback dovuto per l'anno 2018 e l'allegato n. 5, recante il riepilogo del payback dovuto da ciascuna azienda per tutte le anzidette annualità; - del decreto del Direttore di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia autonoma di Bolzano n. 24408/2022 avente ad oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022” e dell'allegato A ivi richiamato; - della determinazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30 novembre 2022, recante certificazione dei dati di spesa per dispositivi medici degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 risultanti nel citato Allegato A, non conosciuta; - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022; - del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022; - di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: - l'intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022; - l'intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018”; - l'accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l'“Accordo 181/CSR”); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; - la circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; nonché per l'accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; per quanto riguarda i motivi aggiunti: - del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano n. 10686/2023 del 15.6.2023, recante “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”, pubblicato sul portale istituzionale della Provincia Autonoma di Bolzano e non comunicato, e dei relativi allegati parti integranti del decreto medesimo e sostitutivi dell'Allegato A del decreto n. 24408/2022: Allegato 1 – Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici - ANNO 2015; Allegato 1 – Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici - ANNO 2016; Allegato 1 – Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici - ANNO 2017; Allegato 1 – Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici - ANNO 2018; - Allegato 2; - ove occorrer possa, degli atti istruttori e ricognitivi, inclusa la determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2023-A-000832 del 12.6.2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, richiamata nel decreto n. 10686/2023, di contenuto allo stato non conosciuto; nonché, ove occorra possa: - della determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022 avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125” e dei relativi allegati ivi richiamati; - del decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità GRFVG-DEC-2022-0029985-P della Regione Friuli Venezia Giulia del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”; - dell'elenco delle quote di payback a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato A al predetto decreto; - del decreto del direttore del dipartimento salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.”; - dell'elenco delle quote di payback a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato A al predetto decreto; - della determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e dei relativi allegati ivi richiamati; - della determinazione del direttore dipartimento promozione della salute e del benessere animale della Regione Puglia n. 10 del 12 dicembre 2022 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.”; - dell'elenco delle quote di payback a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegati A, B e C a predetta determinazione; - del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 22 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015” e dei relativi allegati, ossia l'allegato n. 1, recante il payback dovuto per l'anno 2015, l'allegato n. 2, recante il payback dovuto per l'anno 2016, l'allegato n. 3, recante il payback dovuto per l'anno 2017, l'allegato n. 4, recante il payback dovuto per l'anno 2018 e l'allegato n. 5, recante il riepilogo del payback dovuto da ciascuna azienda per tutte le anzidette annualità; - del decreto del Direttore di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia autonoma di Bolzano n. 24408/2022 avente ad oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022” e dell'allegato A ivi richiamato; - della determinazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30 novembre 2022, recante certificazione dei dati di spesa per dispositivi medici degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 risultanti nel citato Allegato A, non conosciuta; - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022; - del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022; - di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: -l'intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022; - l'intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018”; - l'accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l'“Accordo 181/CSR”); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” ; -la Circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; nonché per l'accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.