Regolamento (UE) 2017/706

Regolamento (UE) 2017/706 della Commissione – sensibilizzazione cutanea nel quadro REACH

Il regolamento interviene sul sistema informativo di REACH per la registrazione delle sostanze chimiche, con specifico riguardo all’endpoint della sensibilizzazione cutanea. La modifica riflette l’evoluzione scientifica verso metodi alternativi alla sperimentazione animale e mira a rendere più coerente la disciplina delle informazioni richieste ai dichiaranti, alla luce del principio delle 3R e delle più recenti metodologie OCSE/EURL ECVAM.

Ambito e finalità della modifica

La disciplina riguarda le sostanze fabbricate o importate nell’Unione e le informazioni da fornire nel dossier di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il fulcro dell’intervento è il punto 8.3 dell’allegato VII, relativo alla sensibilizzazione cutanea, che viene sostituito per valorizzare approcci integrati di prova e valutazione (IATA) e per limitare il ricorso agli studi in vivo alle sole ipotesi in cui i dati alternativi non siano applicabili o non siano sufficienti.

Motivazioni richiamate nei considerando

La Commissione evidenzia che negli anni recenti sono stati convalidati o riconosciuti diversi metodi in chemico/in vitro, basati su un adverse outcome pathway (AOP) della sensibilizzazione cutanea. Tali metodi, se usati in combinazione, possono fornire informazioni idonee senza dover ricorrere alla sperimentazione su animali vertebrati. Viene inoltre sottolineata l’esigenza di evitare duplicazioni, di mantenere validi gli studi già esistenti conformi alle buone pratiche di laboratorio e di allineare la terminologia con il regolamento (CE) n. 1272/2008 sulla classificazione ed etichettatura.

Nuovo contenuto del punto 8.3 dell’allegato VII

Il nuovo testo stabilisce che le informazioni richieste devono consentire di concludere se la sostanza è un sensibilizzatore cutaneo e se può presumersi che provochi una sensibilizzazione significativa nell’uomo (categoria 1A), oltre a permettere, se necessario, la valutazione dei rischi. Sono esentate dagli studi previsti ai punti 8.3.1 e 8.3.2 le sostanze già classificate come corrosive cutanee categoria 1, gli acidi forti con pH inferiore a 2,0, le basi forti con pH superiore a 11,5 e le sostanze spontaneamente infiammabili all’aria o a contatto con acqua o umidità a temperatura ambiente.

Metodi alternativi in vitro/in chemico

Il punto 8.3.1 richiede l’uso di uno o più metodi di prova riconosciuti ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, del REACH, riferiti ai tre eventi fondamentali dell’AOP della sensibilizzazione cutanea: interazione molecolare con le proteine della pelle, risposta infiammatoria nei cheratinociti e attivazione delle cellule dendritiche. Il regolamento chiarisce che non è necessario coprire necessariamente tutti e tre gli eventi con studi distinti se i dati disponibili relativi a uno o due eventi sono già sufficienti per classificazione e valutazione dei rischi. Se esiste già uno studio in vivo conforme al punto 8.3.2, oppure se i metodi alternativi non sono applicabili o non sono adeguati, gli studi in vitro/in chemico possono non essere richiesti.

Ricorso allo studio in vivo e ruolo del LLNA

Lo studio in vivo è previsto solo in via residuale. Il punto 8.3.2 stabilisce che esso può essere condotto soltanto quando i metodi alternativi non sono applicabili o non consentono una classificazione e una valutazione dei rischi adeguate. Il test LLNA (Local Lymph Node Assay) sui topi è indicato come metodo privilegiato; l’utilizzo di altri metodi in vivo è ammesso solo in circostanze eccezionali e richiede una specifica giustificazione.

Studi già effettuati e data rilevante

Il regolamento riconosce espressamente come idonei gli studi di sensibilizzazione cutanea in vivo conclusi o avviati prima del 10 maggio 2017, purché conformi alle prescrizioni dell’articolo 13, paragrafo 3, primo comma, e dell’articolo 13, paragrafo 4. I considerando precisano inoltre che gli studi in vivo condotti secondo le linee guida OCSE o i metodi UE e nel rispetto della buona pratica di laboratorio possono essere usati per soddisfare i requisiti standard, anche se non bastano da soli a concludere sulla forza sensibilizzante della sostanza.

Rapporti con altri atti e applicazione temporale

L’articolo 2 dispone che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica a decorrere dall’11 ottobre 2016. Da tale momento è abrogato il regolamento (UE) 2016/1688, anche se gli atti adottati a norma di quest’ultimo restano validi. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.