Sentenza n. 10362/2026 - Roma, Sezione 5
per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Centrale Salute, Politiche Sociali e Disabilità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, pubblicato sul sito internet della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia ed avente ad oggetto "Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015" , con il quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 211.474,26 a titolo di payback entro 30 giorni dall'invio del relativo avviso di pagamento; - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusi i seguenti, non notificati né resi accessibili alla ricorrente: Decreto dell' ASUITS/ASUGI n. 634 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 03/09/2019 avente ad oggetto: “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 – ter, comma 8 e 9 del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 convertito con modificazioni in legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; Decreto dell'ASUITS/ASUGI n. 696 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 11/09/2019 al 25/09/2019 avente ad oggetto: “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 – ter, comma 8 e 9 del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 convertito con modificazioni in legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Errata corrige”; Decreto dell' ASUIUD/ASUFC n. 692 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: “decreto legge 19 giugno 2015 n.78, art.9 - ter, comma 8 e 9, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015,n.125: certificazione dei dati di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; della nota prot. 18453/2019 dell'ASUIUD/ASUFC; del decreto dell' Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'ASUFC e per l'Area Giuliano Isontina nell'ASUGI n. 441 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 21/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: “Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018 ai fini del riparto dell'eventuale sfondamento dei relativi tetti di spesa fra le aziende fornitrici”; del decreto dell' Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita in ASUFC n. 187 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: “Certificazione dei dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018", del decreto dell' Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in ASFO n. 145 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 21/08/2019 al 05/09/2019 avente ad oggetto: “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter, comma 8 e 9 del Decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Valore di spesa registrato nei modelli ministeriali di rilevazione economica (CE) per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018.”; del decreto dell'I.R.C.C.S. CRO di Aviano n. 376 pubblicato all'albo pretorio aziendale in data 14/08/2019 avente ad oggetto: “Decreto legge 19 giugno 2015 n.78, art.9-ter, comma 8 e 9, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n.125: certificazione dei dati di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.”; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 149 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 23/10/2019 al 07/11/2019 avente ad oggetto: “Dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018. Sostituzione decreti CS n. 101/2019 e 130/2019”; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 130 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 25/09/2019 al 10/10/2019 avente ad oggetto: “Dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016- 2017-2018. Rettifica e riadozione.”; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 101 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 13/08/2019 al 28/08/2019 avente ad oggetto: “Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018”; della nota prot. SPS- GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 dell'ARCS; della nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'ARCS; della nota della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019, di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute; della nota della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità prot. SPS-GEN-2019- 22613-P dd. 18.11.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute, a correzione della precedente. ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di precedente Ricorso Straordinario al Presidente della Repubblica) – del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché – di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; nonché la Circolare del Ministero della Salute del 26 febbraio 2020, avente ad oggetto "Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78, come modificato dalla Legge 30 dicembre 2018, n. 145, art. 1, comma 557". Per quanto riguarda i motivi aggiunti: RICHIESTA DI SOSPENSIONE DEL GIUDIZIO E RIMESSIONE DEGLI ATTI ALLA CORTE COSTITUZIONALE - affinché sia dichiarata l'illegittimità costituzionale delle disposizioni di cui all'art. 8 del Decreto legge 30 marzo 2023 n. 34, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 26 maggio 2023, n. 56, per violazione degli artt. 3 e 24 della Cost.;
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: Decreti ministeriali e atti connessi relativi al payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, nonché decreto regionale di individuazione dell'importo dovuto dalla ricorrente
Esito
La controversia
La ricorrente ha impugnato, mediante trasposizione di un ricorso straordinario, gli atti statali e regionali attuativi del meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici negli anni 2015-2018, contestando l'imposizione di un pagamento pari a euro 211.474,26. Ha dedotto, in particolare, la violazione dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 quanto al criterio di calcolo del superamento del tetto, sostenendo che avrebbe dovuto essere utilizzato il fatturato al lordo dell'IVA e non i dati dei modelli economici regionali; travisamento dei presupposti, contraddittorietà, carenza di istruttoria, mancata partecipazione e ingiustizia manifesta; genericità e indeterminatezza della nozione di dispositivo medico e dei parametri di calcolo, anche con riferimento all'inclusione dell'IVA. Ha inoltre dedotto l'illegittimità costituzionale dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015 per violazione degli artt. 3, 23 e 41 Cost., in ragione della disparità di trattamento tra fornitori pubblici e privati, della determinazione dei tetti di spesa, dell'assenza di potere negoziale delle imprese e della mancata previsione di una franchigia per le PMI; per violazione degli artt. 3, 23 e 53 Cost. e degli artt. 16 e 52 CDFUE, assumendo la natura tributaria del payback e la violazione dei principi di capacità contributiva e irretroattività; nonché per l'irragionevole computo del fatturato al lordo dell'IVA. Con motivi aggiunti ha impugnato il decreto regionale che approvava gli elenchi delle imprese soggette al ripiano e quantificava l'importo dovuto, chiedendo anche la sospensione del giudizio e la rimessione alla Corte costituzionale dell'art. 8 del d.l. n. 34/2023 per violazione degli artt. 3 e 24 Cost.
La decisione
Il ricorso introduttivo è stato respinto. Il TAR ha richiamato le precedenti decisioni della Sezione successive alle sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024. Ha rilevato che la disciplina sopravvenuta dell'art. 7, comma 1, del d.l. n. 95/2025, convertito dalla l. n. 118/2025, non consentiva di dichiarare la cessazione della materia del contendere, poiché la Regione non aveva comunicato al TAR l'accertamento del versamento della quota ridotta e la ricorrente non aveva dichiarato di aver effettuato il pagamento. Nel merito, il giudice ha ritenuto il meccanismo del payback già conoscibile dal 2015 nei suoi elementi essenziali, compresa la quota di ripiano e il criterio proporzionale rapportato al fatturato; il tetto regionale del 4,4 per cento era inoltre ricavabile dal tetto nazionale e poi confermato dall'accordo del 7 novembre 2019. La nozione di dispositivo medico, pur ampia ed eterogenea, è stata ritenuta sufficientemente determinata dal rinvio alla normativa europea e nazionale. Il TAR ha inoltre richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, secondo cui il payback, per il periodo considerato, costituisce una misura ragionevole e proporzionata e non viola i principi di irretroattività e tutela dell'affidamento. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo: gli atti regionali di individuazione delle imprese e quantificazione degli importi svolgono una funzione meramente tecnico-contabile e riepilogativa, integralmente vincolata e priva di discrezionalità amministrativa o tecnica. La controversia relativa a tali atti riguarda quindi diritti soggettivi e spetta al giudice ordinario; è stata disposta la rimessione ai sensi dell'art. 11, comma 2, c.p.a. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità e la parziale novità delle questioni.
Norme richiamate
art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici e l'obbligo delle aziende fornitrici di concorrere al ripiano dello sforamento per gli anni 2015-2018.
art. 8, comma 3, d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Prevedeva la disciplina del pagamento ridotto e i relativi effetti per le aziende fornitrici che aderivano al meccanismo previsto dalla normativa sopravvenuta; la Corte costituzionale ne ha caducato le procedure e i termini nella parte non estesa a tutte le aziende fornitrici.
art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025
Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali.
Prevede il pagamento ridotto al 25 per cento e stabilisce che l'accertamento regionale del versamento determina ex lege la cessazione della materia del contendere nei ricorsi contro i provvedimenti regionali e provinciali.
art. 74 c.p.a.
nel caso in cui ravvisi ... la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata.
Ha consentito la definizione del ricorso con sentenza in forma semplificata, in ragione dell'infondatezza manifesta alla luce dei precedenti della Sezione.
art. 11, comma 2, c.p.a.
Consente la riproposizione davanti al giudice munito di giurisdizione della domanda dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione.
art. 48 c.p.a.
Ha consentito la trasposizione in sede giurisdizionale del ricorso straordinario a seguito dell'opposizione dell'amministrazione.
artt. 3, 23, 41 e 53 Cost.
Parametri costituzionali invocati dalla ricorrente per contestare ragionevolezza, libertà d'impresa, riserva di legge e capacità contributiva del meccanismo di payback; le censure sono state ritenute infondate alla luce della giurisprudenza costituzionale richiamata.
artt. 16 e 52 CDFUE
Parametri dell'ordinamento dell'Unione invocati in relazione alla libertà d'impresa e ai limiti delle sue restrizioni; il giudice ha confermato la legittimità del meccanismo richiamando la valutazione di ragionevolezza e proporzionalità della Corte costituzionale.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 non è contrario ai principi di ragionevolezza, proporzionalità, libertà d'impresa, irretroattività e tutela dell'affidamento quando l'obbligo di ripiano e i suoi elementi essenziali erano conoscibili dalle imprese già al momento delle procedure di gara e della stipulazione dei contratti.
- La nozione di dispositivo medico non è indeterminata per il solo fatto di comprendere beni eterogenei, quando essa sia sufficientemente definita dalla normativa europea e nazionale di riferimento; tale definizione consente di individuare anche la platea dei soggetti obbligati al payback.
- Gli atti regionali che individuano le aziende soggette al ripiano e quantificano gli importi dovuti, sulla base di dati contabili previamente certificati e di percentuali stabilite dalla legge, svolgono attività meramente ricognitiva e vincolata, priva di discrezionalità amministrativa o tecnica.
- La controversia relativa agli atti regionali meramente tecnico-contabili di quantificazione del payback, incidendo su diritti soggettivi e non implicando esercizio di potere autoritativo, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario.
- La cessazione della materia del contendere prevista dalla disciplina sopravvenuta sul pagamento ridotto del payback presuppone l'accertamento del versamento e la relativa comunicazione della Regione al giudice amministrativo; in mancanza di tali presupposti il giudizio deve essere definito nel merito.
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